Loniten 10 mg - Beipackzettel

Das von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittel Loniten 10 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und gehört zur Gruppe der so genannten Antihypertonika. Der Wirkstoff heißt Minoxidil.

Loniten 10 mg wird angewendet, wenn mit anderen Arzneimitteln - auch in Kombination (übliche Dreifachkombination) - keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreicht werden kann (therapieresistente Hypertonie).

Loniten 10 mg sollte gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) und einem Mittel, das die Adrenalinwirkung hemmt (Betarezeptorenblocker), gegeben werden (siehe auch Abschnitt 2.2).

Loniten 10 mg darf nicht eingenommen werden, (Gegenanzeigen)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile von Loniten 10 mg sind.
• wenn Sie an Bluthochdruck im kleinen Kreislauf (pulmonale Hypertonie) aufgrund einer Verengung der Klappenöffnung zwischen linkem Vorhof und linker Herzkammer (Mitralstenose) leiden.
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da Sie dann Loniten 10 mg nicht einnehmen dürfen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Loniten 10 mg ist erforderlich

Wenn Sie einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, sollten Sie erst nach Stabilisierung Ihres Zustandes mit Loniten 10 mg behandelt werden.

Loniten 10 mg kann zu beschleunigtem Herzschlag sowie zu anfallsartigen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) führen. Daher ist es notwendig, Loniten 10 mg zusammen mit Arzneimitteln einzunehmen, die diesen Reaktionen entgegenwirken (Betarezeptorenblocker oder andere Sympatholytika). Wenn Sie an Angina pectoris leiden, darf Loniten 10 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.

Loniten10 mg wird nicht zur Behandlung eines leichten oder labilen Bluthochdrucks empfohlen.

Die Einlagerung von Wasser und Salz im Körper (mehr als 1 bis 1 ½ kg) kann die Wirksamkeit von Loniten 10 mg verringern. Kontrollieren Sie deshalb regelmäßig Ihr Körpergewicht. Ihr Arzt sollte Ihnen die Einhaltung einer Therapie mit harntreibenden Mitteln sorgfältig erklären.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, die keine Blutreinigung (Dialyse) erfordert, sollte unter Loniten-10 mg-Behandlung besonders der Salz- und Wasserhaushalt kontrolliert werden, damit dieser ausgewogen bleibt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loniten 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Loniten 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Loniten 10 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Guanethidin, Betanidin) kann es zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung kommen. Es könnte sein, dass Ihr Körper den Blutdruck im Sitzen oder Stehen schlechter anpassen kann (Orthostase). Daher wird empfohlen, einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Loniten 10 mg die anderen Arzneimittel in Absprache mit Ihrem Arzt abzusetzen. Falls das nicht möglich ist, sollte Ihre Behandlung unter Beobachtung im Krankenhaus begonnen werden.

Erregungshemmende Arzneimittel (Neuroleptika)

Es wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Minoxidil und Neuroleptika beobachtet.

Harntreibende Mittel (Diuretika)

Die durch Loniten 10 mg verursachte Wasseransammlung im Körper kann durch zusätzliche Diuretika wirksam eingeschränkt werden (siehe unter Abschnitt 4).

Mittel zur Senkung von Herzfrequenz, Schlagkraft und Erregbarkeit (Betarezeptorenblocker)

Der bei alleiniger Gabe von Loniten 10 mg verursachte erhöhte Puls wird von einem Betarezeptorenblocker wirksam unterdrückt (siehe unter Abschnitt 4).

Anwendung von Loniten 10 mg in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Minoxidil bei schwangeren Frauen vor. Loniten 10 mg wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütung anwenden, empfohlen.

Stillzeit

Die Informationen zum Übergang von Minoxidil in die Muttermilch sind nicht ausreichend. Ein Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Über die Anwendung in der Stillzeit muss, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, der Arzt entscheiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine berichteten Beeinträchtigungen.

Nehmen Sie Loniten 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Gewöhnlich wird Ihr Arzt zwei weitere Arzneimittel zusammen mit Loniten 10 mg verordnen. Diese unterstützen ebenfalls die Senkung Ihres Bluthochdrucks und unterdrücken unerwünschte Wirkungen von Loniten 10 mg.

Wird nämlich der Blutdruck gesenkt, z. B. durch ein Arzneimittel wie Loniten 10 mg, so versucht der Körper wieder die ursprüngliche Blutdruckhöhe zu erreichen. Dies erfolgt mithilfe von Wasseransammlungen im Körper (das Herz hat dann mehr Flüssigkeit zu pumpen) und schnellerem Schlagen des Herzens. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt normalerweise ein harntreibendes Mittel (Diuretikum) verschreiben, und ein weiteres Mittel, das den Herzschlag (Puls) erniedrigt (Betarezeptorenblocker).

Die regelmäßige Einnahme von Loniten 10 mg und der weiteren Arzneimittel ist gerade bei Ihrer Krankheit unbedingt erforderlich. Verändern Sie keinesfalls eigenmächtig die Dosis von Loniten 10 mg und der weiteren Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Einstellung mit Minoxidil sollte in einer Spezialambulanz oder -klinik vorgenommen werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch die genannten Institutionen müssen gewährleistet sein. Dabei muss das harntreibende Mittel so dosiert werden, dass keine Gewichtszunahme infolge Wasserretention erfolgen kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie viele Tabletten von Loniten 10 mg Sie einnehmen sollen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird üblicherweise wie folgt dosiert.

Im Allgemeinen wird die Behandlung bei Erwachsenen sowie bei Kindern über 12 Jahren mit täglich ½ Tablette Loniten 10 mg begonnen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosierung erhöhen.

Eine Dosiserhöhung sollte frühestens nach 3 Tagen oder nach einem noch längeren Abstand erfolgen. Kinder werden ihrem Alter und Körpergewicht entsprechend mit einer kleineren Dosis behandelt. So erhalten Kinder unter 12 Jahren 0,1 mg Minoxidil pro Kilogramm Körpergewicht in einer oder verteilt auf zwei Tagesgaben als Anfangsdosis. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosierung erhöhen. Für eine niedrigere Dosierung stehen Tabletten mit einer geeigneten Wirkstoffstärke (2,5 mg Minoxidil) zur Verfügung.

Was die maximale Tagesdosis ist

Eine maximale Tagesdosis von 100 mg Minoxidil bei Erwachsenen und 50 mg Minoxidil bei Kindern sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei Dialysepatienten kann die erforderliche Dosierung geringer sein. Loniten 10 mg sollte nach der Dialyse oder spätestens 2 Stunden vor der Dialyse eingenommen werden.

Loniten gibt es in verschiedenen Stärken. Bitte achten Sie auf das Aussehen der Tabletten (siehe „Wie Loniten 10 mg aussieht und Inhalt der Packung“).

Zu Beginn der Behandlung mit Loniten 10 mg wird Sie Ihr Arzt öfter in seine Praxis einbestellen, um die richtige Dosierung für Sie zu ermitteln. Nehmen Sie ihre Arzneimittel entsprechend dem Schema, wie es Ihnen der Arzt verordnet hat.

Werden Sie von mehreren Ärzten behandelt, so informieren Sie alle Ärzte, dass Sie als Hochdruckpatient mit Loniten 10 mg behandelt werden.

Wie Sie Loniten 10 mg richtig einnehmen

Nehmen Sie Loniten 10 mg mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wie lange Sie Loniten 10 mg einnehmen sollen

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Die Dauer der Anwendung hängt vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Loniten 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Loniten 10 mg vergessen haben

Lassen Sie keine Dosis aus. Falls Sie eine Dosis Loniten 10 mg vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten Einnahmetermin wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Loniten 10 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Loniten 10 mg oder der Zusatzarzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

In der Regel verbessern sich bei Einnahme von Loniten 10 mg zuvor bestehende Nebenwirkungen, die durch Ihre Erkrankungen oder vorherige Therapien bedingt sind. Wie alle Arzneimittel kann Loniten 10 mg aber auch neue Nebenwirkungen zeigen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Zunahme der Herzfrequenz. Unter Loniten 10 mg kann es zu einer Erhöhung der Anzahl der Herzschläge pro Minute kommen. Um dies zu vermeiden, müssen die zusätzlichen Arzneimittel, die Ihr Arzt verordnet, eingenommen werden. Kontrollieren Sie Ihren Puls in Ruhestellung. Liegt der Puls um mehr als 20 Schläge in der Minute über dem Normwert (ca. 70 Schläge), so sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie oft Sie Ihren Puls fühlen sollen.
• In Einzelfällen wurde unter einer Loniten-10 mg-Behandlung über Entzündungen des Herzbeutels (Perikarditis) berichtet.
• Haarwuchs (Hypertrichose). Bei den meisten Patienten, die Loniten 10 mg einnahmen, trat eine Verlängerung, Farbintensivierung und Verdichtung der feinen Körperbehaarung an verschiedenen Körperbereichen auf. Diese Erscheinung wurde ca. 3 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet. Zuerst wird der Haarwuchs auf der Stirn, den Schläfen, zwischen den Augenbrauen oder dem oberen Teil der Wangen sichtbar, später verstärkt sich die Behaarung auf dem Rücken, den Armen, Beinen oder der Kopfhaut. Manche Patienten nehmen den vermehrten Haarwuchs kaum wahr. Frauen und Kinder empfinden dieses jedoch oft als lästig. Unerwünschte Haare können mit Haarentfernungsmitteln oder durch Rasieren entfernt werden. Ein bis sechs Monate nach Absetzen der Loniten-10 mg-Behandlung verschwindet der vermehrte Haarwuchs wieder.
• Beenden Sie keinesfalls eigenmächtig die Einnahme von Loniten-10 mg-Tabletten aufgrund dieser Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Diese Nebenwirkungen können zwar lästig sein, sie sind aber ungefährlich.
• Bei ca. 60 % der Patienten treten kurz nach Therapiebeginn Veränderungen in der Richtung und im Ausmaß der T-Wellen im EKG auf. Diese verschwinden gewöhnlich wieder bei längerer Behandlungsdauer bzw. nach Absetzen von Loniten 10 mg.

Häufige Nebenwirkungen

• Wirkung auf den Salz- und Wasserhaushalt. Bei Einnahme von Loniten 10 mg können körperliche Anzeichen wie eine Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder eine Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche auftreten. Dies gilt in verstärktem Maße, wenn Loniten 10 mg ohne zusätzliche Arzneimittel eingenommen wird. Es ist deshalb notwendig, dass Loniten 10 mg zusammen mit einem harntreibenden Mittel eingenommen wird, das überflüssige Salz- und Wasseransammlungen aus dem Körper schwemmt. Auf eine kochsalzarmeKost ist zu achten. Bitte kontrollieren Sie täglich Ihr Körpergewicht. Sollten Sie rasch 2 kg oder mehr an Körpergewicht zunehmen oder Schwellungen im Gesicht, an den Augenlidern oder Händen, den Fußknöcheln oder in der Magengegend feststellen, so könnte dies ein Zeichen vermehrter Wasseransammlungen im Gewebe sein. Ihr Arzt muss dann eventuell die Dosierung Ihrer Arzneimittel ändern. Körpergewichtszunahmen im Bereich von 1 bis 1,5 kg treten häufig zu Beginn der Behandlung auf. Eine solche Zunahme verschwindet aber meist bei fortgesetzter Behandlung.
• Bei ca. 3 % bis 5 % der mit Loniten-10 mg-Tabletten behandelten Nichtdialysepatienten traten krankhafte Veränderungen des Herzbeutels auf (Perikardergüsse, gelegentlich mit Tamponade). Die Perikardergüsse ereigneten sich vor allem bei Patienten, die eine ungenügende oder geschädigte Nierenfunktion oder andere bereits bestehende schwere Krankheitszustände hatten.

Seltene Nebenwirkungen

• Verminderung von Blutbestandteilen (Thrombozytopenie, Leukopenie), ferner in Einzelfällen verkürzte Lebensdauer bestimmter Blutbestandteile (hämolytische Anämie)
• allergische Reaktionen, antinukleäre Antikörper
• Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Glukose-Intoleranz)
• zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) im Zusammenhang mit vorheriger oder gleichzeitiger Einnahme von Guanethidin (zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. örtlichen Blockade eines Nervs), Herzbeutelergüsse (Pleuraergüsse), Spannungsgefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Lungeninfiltrate
• Magen-Darm-Unverträglichkeit, Übelkeit
• fieberhafte Allgemeinerkrankung mit Entzündung der Schleimhäute an Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom), Hautausschlag (mit Berichten von Bläschenbildung)
• Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)
• Erhöhung der Leberenzyme

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit

• Zu Beginn der Behandlung können sich folgende Blutwerte vorübergehend verändern: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit um ca. 7 %, Anstieg der Serumkreatinin- und Blutharnstoffwerte um ca. 6 %.
• Neue oder sich verschlimmernde Schmerzen in der Brust, den Armen, Schultern oder Oberbauchbeschwerden. Dies können Anzeichen von ernsten Herzproblemen (Angina pectoris) sein. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
• Vermehrte Schwierigkeiten beim Atmen, vor allem beim Hinlegen. Diese Beschwerden können auf einer Ödembildung beruhen, oder Ihr Blutdruck ist nicht optimal behandelt. In beiden Fällen kann eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln notwendig sein. Der behandelnde Arzt soll aufgesucht werden.
• Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl. Diese können von einem zu hohen oder zu niedrigen Blutdruck herrühren oder sind Nebenwirkungen der anderen eingenommenen Arzneimittel. Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung Ihrer Arzneimittel ändern.

! Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufbewahren.

Was Loniten 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 Tablette Loniten 10 mg enthält 10 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Loniten 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund und weiß und tragen auf der einen Seite die Prägung „10“ und auf der anderen Seite eine Bruchrille und die Prägung „U“ und „137“.

Packungsgröße

Loniten 10 mg ist in Packungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Vertrieb:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Loniten 10 mg sorgfältig durch und beachten Sie insbesondere das Kapitel „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Während der Behandlung mit Loniten 10 mg ist es notwendig, dass Sie in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt besuchen. Versuchen Sie alle Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten und vereinbaren Sie einen neuen Zeitpunkt, falls Sie verhindert sind.

Bitte zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn irgendwelche Beschwerden oder Probleme auftreten.

Warum soll Ihr Blutdruck gesenkt werden?

Ein erhöhter Blutdruck sollte gesenkt werden, um lebensnotwendige Organe des Körpers zu schützen. Ein unkontrollierter Blutdruck kann Schlaganfall, Herzversagen, Blindheit, Nierenversagen und Herzanfälle verursachen.

Die meisten Patienten mit einem hohen Blutdruck müssen während ihres ganzen Lebens Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks einnehmen.

Loniten 10 mg darf nur auf Verordnung Ihres Arztes eingenommen werden.

Bitte geben Sie niemals etwas von Ihren Loniten-10 mg-Tabletten oder von anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck an andere Personen ab.