Linezolid - Beipackzettel

Linezolid Zentiva ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserregern) stoppt, die Infektionen verursachen. Es wird verwendet zur Behandlung von Lungenentzündungen und einigen Infektionen der Haut und der unter der Haut liegenden Gewebe. Ihr Arzt wird entschieden haben, ob Linezolid Zentiva für die Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.

Sie dürfen nicht mit Linezolid Zentiva behandelt werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie im Moment Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) genannt werden, oderwenn Sie in den vergangenen 2 Wochen solche Arzneimittel eingenommen haben. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet.
• in der Stillzeit. Der Grund ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen könnte.

Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Linezolid Zentiva möglicherweise nicht für Sie geeignet. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da dieser in einer solchen Situation vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Blutdruck kontrollieren muss. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt auch, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

• Haben Sie Bluthochdruck (unabhängig davon, ob Sie Blutdruck-Medikamente einnehmen oder nicht)?
• Wurde bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion festgestellt?Haben Sie einen Tumor der Nebennieren (sogenanntes Phäochromozytom) oder ein Karzinoid- Syndrom (wird durch Tumoren des Hormonsystems verursacht und geht mit Durchfall, Hautrötung, pfeifendem Atem einher)?
• Wurden bei Ihnen eine manische Depression, eine schizoaffektive Störung, geistige Verwirrtheit oder andere psychische Probleme festgestellt?
• Nehmen Sie eines der folgenden Arzneimittel ein?
• Schleimhautabschwellende Mittel, Erkältungs- oder Grippemittel, die die Wirkstoffe Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin erhalten.
• Arzneimittel gegen Asthma, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol.
• Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden, wie beispielsweise Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin.
• Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie beispielsweise Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, wie Buspiron.
• Das Antibiotikum Rifampicin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Linezolid Zentiva erhalten, wenn Sie

• schnell blaue Flecken ausbilden oder leicht bluten,
• an Blutarmut (Anämie) leiden,
• eine erhöhte Infektanfälligkeit haben,
• in der Vergangenheit Krampfanfälle („epileptische“ Anfälle) hatten,
• Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, insbesondere wenn Sie eine Dialyse erhalten,
• Durchfall haben.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung eine der folgenden Störungen auftritt:

• Störungen des Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschränktes Sichtfeld.
• Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen.
• Während oder nach einer Behandlung mit Antibiotika kann es zu Durchfall kommen. Dies gilt auch für Linezolid Zentiva. Wenn der Durchfall schwer wird oder länger anhält oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, sollten Sie die Anwendung von Linezolid Zentiva sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Nehmen Sie in dieser Situation keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder Hyperventilation (schnelle, kurze Atemzüge).

Anwendung von Linezolid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Linezolid Zentiva kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann es zu Nebenwirkungen wie einer Änderung des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel im Moment einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Linezolid Zentiva nicht angewendet werden darf, wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Sie dürfen nicht mit Linezolid Zentiva behandelt werden“ unter Punkt 2.).

• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese Arzneimittel werden zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Linezolid Zentiva dennoch zu verabreichen. In diesem Fall muss er jedoch vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck kontrollieren. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Schleimhautabschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die die Wirkstoffe Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Asthma, wie Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol.
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, die trizyklische Antidepressiva oder SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Diese Gruppe umfasst viele verschiedene Wirkstoffe. Beispiele sind: Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin; Sertralin.
• Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan.
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin).
• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin.
• Arzneimittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, wie beispielsweise Pethidin.
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, wie Buspiron.
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin.

Anwendung von Linezolid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Linezolid Zentiva kann Ihnen vor, während oder nach einer Mahlzeit verabreicht werden.
• Vermeiden Sie den Verzehr großer Mengen an reifem Käse, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten, wie z. B. Sojasauce. Vermeiden Sie außerdem Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein. Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel mit Tyramin reagieren kann, einer Substanz, die von Natur aus in bestimmten Lebensmitteln vorkommt und einen Blutdruckanstieg verursacht.
• Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen nach dem Essen oder Trinken zu pochenden Kopfschmerzen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Wirkung von Linezolid bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Nehmen Sie das Arzneimittel daher nicht in der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Sie dürfen vor und während der Anwendung von Linezolid Zentiva nicht stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Linezolid Zentiva kann zu Schwindel und Störungen des Sehvermögens führen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn dies bei Ihnen der Fall ist. Bitte beachten Sie, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann, wenn Ihnen unwohl ist/wenn Sie krank sind.

Linezolid Zentiva enthält Glucose und Natrium.

Glucose

1 ml Linezolid Zentiva Infusionslösung enthält 45,7 mg Glucose (13,7 g Glucose in einem Infusionsbeutel, entsprechend ca. 1,14 Broteinheiten [BE]). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Natrium

1 ml Linezolid Zentiva Infusionslösung enthält 0,38 mg Natrium (114 mg [4,96 mmol] Natrium in einem Infusionsbeutel).Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Erwachsene

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Tropf (als Infusion in eine Vene) verabreicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) 300 ml (600 mg Linezolid) 2-mal täglich. Die Dosis wird über den Tropf direkt in das Blut verabreicht (intravenöse Infusion). Die Infusion dauert 30 bis 120 Minuten.

Wenn Sie eine Nierendialyse durchführen, sollten Sie Linezolid Zentiva nach der Dialyse erhalten.

Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 10 bis 14 Tage, kann jedoch auch bis zu 28 Tage dauern. Die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei einer Behandlungsdauer von mehr als 28 Tagen sind nicht erwiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

Während Ihrer Behandlung mit Linezolid Zentiva sollte Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Blutzellzahlen zu überwachen.

Wenn Sie Linezolid Zentiva für mehr als 28 Tage erhalten, sollte Ihr Arzt Ihr Sehvermögen überwachen.

Kinder

Die Anwendung von Linezolid Zentiva bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Zentiva erhalten haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sorgen haben, dass Sie zu viel von Linezolid Zentiva erhalten haben könnten.

Wenn die Anwendung von Linezolid Zentiva vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten werden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Bitte informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis Ihrer Behandlung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Linezolid Zentiva eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Hautreaktionen wie gerötete, schmerzhafte und schuppende Haut (Dermatitis), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellung, insbesondere im Bereich des Gesichts oder Halses. Dabei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln. Möglicherweise muss die Behandlung mit Linezolid Zentiva beendet werden.
• Störungen des Sehvermögens, wie verschwommenes Sehen, Änderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen oder eingeschränktes Sichtfeld.
• Schwerer Durchfall mit Blut- und/oder Schleimbeimengungen (antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis), der in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation fortschreiten kann.
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder Hyperventilation (schnelle, kurze Atemzüge).
• Während einer Behandlung mit Linezolid wurde über Krampfanfälle („epileptische“ Anfälle) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Erregtheit, Verwirrtheit, Delir, Muskelsteifigkeit, Zittern, Koordinationsstörungen und Krampfanfällen („epileptische“ Anfälle) kommt, während Sie gleichzeitig Antidepressiva aus der Klasse der SSRI (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer) einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten, die Linezolid Zentiva für mehr als 28 Tage erhielten, wurden Taubheitsgefühl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen beschrieben. Sprechen Sie möglichst umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen, insbesondere Soorinfektion der Scheide oder des Mundraums
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich solcher, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion betreffen, oder Ihre Blutzuckerwerte
• Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann
• Schlafstörungen
• Blutdruckanstieg
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann
• Hautausschlag
• Juckende Haut
• Schwindel
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verdauungsstörungen
• Verstopfung
• Schmerzen an bestimmten Stellen
• Fieber

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündungen der Scheide oder des Genitalbereichs bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• „Klingeln“ in den Ohren (Tinnitus)
• Mundtrockenheit oder wunde Stellen im Mund, geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge Schmerzen an der Stelle, an der die Infusion (der „Tropf“) verabreicht wurde, oder in deren Umgebung
• Entzündung von Venen (einschließlich der Venen, über die die Infusion verabreicht wurde)
• Vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Müdigkeits- oder Durstgefühl
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Vermehrtes Schwitzen
• Veränderungen bei Eiweißen (Proteinen), Salzen oder Enzymen im Blut, die Auskunft über die Nieren- oder Leberfunktion geben
• Krampfanfälle
• Niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)
• Nierenversagen
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Aufgeblähter Bauch
• Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Durchblutung im Gehirn, die zu kurzfristigen Symptomen führt, wie Verlust des Sehvermögens, Arm- oder Beinschwäche, undeutlichem Sprechen und Bewusstseinsverlust)
• Entzündungen der Haut
• Erhöhte Kreatininwerte
• Magenschmerzen
• Veränderung der Herzfrequenz (z. B. beschleunigter Herzschlag)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Oberflächliche Verfärbung der Zähne, die durch eine professionelle Zahnreinigung beseitigt werden kann
• Eingeschränktes Sichtfeld
• Verminderung der Anzahl an Blutzellen

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Serotonin-Syndrom (mit den möglichen Symptomen wie schnelle Herzfrequenz, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, Halluzinationen, unwillkürliche Bewegungen, Schüttelfrost und Zittern)
• Laktatazidose (mit Beschwerden wie wiederholte Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Hyperventilation)
• Schwere Hauterkrankungen
• Sideroblastische Anämie (eine Art von Anämie [niedrige Anzahl roter Blutkörperchen])
• Haarausfall (Alopezie)
• Verminderte Knochenmarkaktivität (Myelosuppression)
• Veränderungen des Farbensehens, Probleme beim Detailsehen, Verlust des Sehvermögens
• Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Das Krankenhauspersonal wird darauf achten, dass Linezolid Zentiva nicht mehr nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum angewendet wird und dass Sie das Arzneimittel direkt nach dem ersten Öffnen des Behältnisses erhalten. Auf dem Beutel sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Krankenhauspersonal wird die Lösung darüber hinaus vor der Anwendung visuell prüfen und nur klare Lösung verwenden, die keine Partikel enthält. Die Verantwortlichen werden dafür sorgen, dass die Infusionsbeutel ordnungsgemäß in der Schachtel aufbewahrt werden, um die Lösung vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel wird für Kinder unzugänglich aufbewahrt, bis es benötigt wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Was Linezolid Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Lösung enthält 2 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) (eine Zuckerart), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E 331), Citronensäure (E 330), Salzsäure 10 % (E 507) oder Natriumhydroxid- Lösung 10 % (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Linezolid Zentiva ist eine klare Lösung und wird in einzelnen Infusionsbeuteln aus Polyethylen vertrieben, die jeweils 300 ml Lösung (600 mg Linezolid) enthalten. Die Beutel werden in Schachteln mit 1 oder 10 Beuteln vertrieben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.