Leona HEXAL 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten - Beipackzettel

Leona HEXAL wird angewendet

• zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption).

Jede Leona HEXAL Tablette enthält 2 verschiedene weibliche Geschlechtshormone. Diese Sorte der „Pillen“ wird deshalb als Östrogen-Gestagen-Kombination bezeichnet. Ethinylestradiol ist ein Hormon mit Östrogenwirkung und Levonorgestrel zeigt eine dem natürlichen Gelbkörperhormon ähnliche Wirkung. Beide Hormone sind in allen Tabletten in gleichen Mengen enthalten, weshalb diese „Pille“ auch „Einphasenpräparat“ genannt wird. Aufgrund des niedrigen Hormongehalts gehört Leona HEXAL zur Gruppe der „Mikropillen“.

Allgemeine Anmerkungen

Leona HEXAL darf nicht angewendet werden

Leona HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  - sehr hoher Blutdruck
  - sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)
  - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer starken Störung des Fettstoffwechsels einhergeht
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich die Blutwerte nicht wieder normalisiert haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren
• bei bestätigtem oder vermutetem Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane
• bei ungeklärten, ungewöhnlichen vaginalen Blutungen
• bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leona HEXAL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Leona HEXAL verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. Eine besondere Überwachung der Einnahme kann bei diesen Risiken erforderlich sein, die Ihnen Ihr Arzt im Einzelnen erklären wird:

• dauerhaft erhöhte Blutdruckwerte
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung
• Gallensteine
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Leona HEXAL beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• Störung der Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie)
• eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea)
• Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)
• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)
• depressive Verstimmungen
• vererbliches Angioödem; östrogenhaltige Präparate können dessen Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichtes, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen verspüren.
• Epilepsie
• bestehende oder vorangegangene braungelbliche Pigmentflecken (Chloasma, auch als „Schwangerschaftsfl ecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
• Migräne

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Leona HEXAL ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Leona HEXAL gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Leona HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Leona HEXAL ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Leona HEXAL anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Leona HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2 )
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Leona HEXAL mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Leona HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Leona HEXAL abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Leona HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Leona HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Leona HEXAL wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
• wenn Sie übergewichtig sind
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhoffl immern)
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Leona HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

„Pille“ und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen“ und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“ klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Es ist wichtig, dass alle Frauen, vor allem Frauen über 35 Jahre, während der Einnahme von Leona HEXAL regelmäßig zur Brustuntersuchung gehen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. Dies ist jedoch wohl eher auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) und andere Faktoren zurückzuführen als auf die „Pilleneinnahme“ selbst.

Verminderte Wirksamkeit
Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Unregelmäßige Blutungen
Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Bei der Hälfte der Anwenderinnen wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Schmier- und Durchbruchblutungen beobachtet. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiter vorkommen. Bei manchen Patientinnen kann die Entzugsblutung in der einnahmefreien Pause ausbleiben. Haben Sie alle Tabletten korrekt eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Tabletten vor dem ersten Ausbleiben der Blutung nicht wie vorgeschrieben eingenommen wurden oder die Blutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf. Setzen Sie die Einnahme nicht fort, solange Ihr Arzt eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen hat.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Unter Einnahme der „Pille“ können die Folsäure-Spiegel im Blut sinken. Folsäuremangel kann zu einer Störung der Entwicklung von Gehirn und Rückenmark (Neuralrohrdefekte) beim Ungeborenen führen. Wenn Sie die Einnahme von Leona HEXAL beenden, weil Sie schwanger werden möchten, wird empfohlen, auf eine folsäurereiche Ernährung (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) zu achten sowie vor und nach der Empfängnis zusätzlich Folsäure-Präparate einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einem geeigneten Präparat.

Einnahme von Leona HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Leona HEXAL haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen.
Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Erhöhung der Darmbeweglichkeit wie Metoclopramid
• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
• Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
• einige Antibiotika wie Rifabutin und Griseofulvin
• einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafanfälle
• Bosentan, ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck der Lunge
• johanniskrauthaltige Arzneimittel

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie während dieser Zeit, d. h. während der Einnahme der Begleitmedikation, und noch 28 Tage darüber hinaus neben Leona HEXAL zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden wie Kondome anwenden.

Müssen Sie eines dieser Arzneimittel längerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat. Eventuell sollten Sie in diesem Fall eine andere, nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss als „Pillen“ in der aktuellen Packung sind, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Leona HEXAL-Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Leona HEXAL und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Leona HEXAL beeinträchtigt werden:

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
• Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Asthma
• Kortisone, angewendet z. B. gegen Entzündungen
• bestimmte Beruhigungsmittel, deren Wirkstoff meist auf „-azepam“ endet (Benzodiazepine)
• Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Clofibrat, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfette
• Paracetamol, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber
• Morphin, ein Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen
• Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.

Bei Frauen mit Zuckerkrankheit kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Sie dürfen Leona HEXAL während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Vor Beginn der Anwendung von Leona HEXAL muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Tritt unter der Einnahme von Leona HEXAL eine Schwangerschaft ein, müssen Sie Leona HEXAL sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit
Sie sollten Leona HEXAL nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchmenge verringert und die Zusammensetzung der Milch verändert sein kann. Geringe Mengen der Hormone und/oder ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Leona HEXAL enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Leona HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Leona HEXAL einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll. Die „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt
1 Tablette täglich

Nehmen Sie die Tabletten immer zur ungefähr gleichen Uhrzeit, falls erforderlich mit 1 Glas Wasser, ein. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, entsprechend des gekennzeichneten Wochentags, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser Pause sollte eine Blutung (Abbruchblutung) einsetzen. In der Regel geschieht dies am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, ungeachtet ob die Blutung noch anhält oder nicht. So beginnen Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Blisterstreifen und haben jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung.

Hinweis:
Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz ab dem 1. Tag der Einnahme.

Beginn der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen

• Keine Einnahme der „Pille“ im vergangenen Monat
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Leona HEXAL am 1. Tag Ihres Zyklus. Das ist der 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 beginnen, sind in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig. Entnehmen Sie die Tablette immer an der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle.
• Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat („Pille“, Vaginalring oder transdermales Pflaster)
  „Pille“
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Leona HEXAL am Tag nach dem einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten Tablette Ihrer „Vorgängerpille“ folgt. Enthält Ihr Vorgängerpräparat auch Tabletten ohne Wirkstoff, müssen Sie Leona HEXAL am Tag nach der letzten wirkstofffreien Tablette einnehmen. Falls Sie nicht wissen, welches die letzte wirkstofffreie Tablette ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  Vaginalring, transdermales Pflaster
  Beginnen Sie mit der Einnahme von Leona HEXAL am Tag nach der üblichen ringfreien oder pflasterfreien Pause.
• Wechsel von einer Minipille
  Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und beginnen direkt am nächsten Tag mit der Einnahme von Leona HEXAL. Während der ersten 7 Tage sind zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung wie Kondome notwendig.
• Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder einer Spirale
  Beginnen Sie die Leona HEXAL-Einnahme an dem für die nächste Injektion vorgesehenen Zeitpunkt oder an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. Während der ersten 7 Tage ist eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung wie Kondome notwendig.
• Nach der Geburt eines Kindes
  Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21-28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Leona HEXAL beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn sind während der ersten 7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung wie Kondome notwendig. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Leona HEXAL eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Leona HEXAL einnehmen möchten.
• Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Leona HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Leona HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme einer Überdosis von Leona HEXAL-Tabletten.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12-24 Stunden, gegebenenfalls einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit. Bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symp tome behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Leona HEXAL vergessen haben

• Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten
  Der Empfängnisschutz von Leona HEXAL ist noch gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und folgen Sie danach dem gewohnten Einnahmerhythmus.
• Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten
  Der Empfängnisschutz ist nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen wurde. Gehen Sie dann wie unten beschrieben vor.
• Mehr als 1 Tablette des aktuellen Blisterstreifens vergessen
  Es besteht kein Empfängnisschutz. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Nur 1 Tablette in Woche 1 vergessen
  Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort, jedoch sind in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig. Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
• Nur 1 Tablette in Woche 2 vergessen
  Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Wurden die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen, ist die empfängnisverhütende Wirkung gesichert. Weitere Schutzmaßnahmen sind nicht notwendig. Wenn das nicht der Fall war, sind in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig.
• Nur 1 Tablette in Woche 3 vergessen
  Nur wenn Sie die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen haben und eine der zwei folgenden Möglichkeiten zutrifft, können weitere Verhütungsmaßnahmen entfallen. Wenn das nicht der Fall war, sollte die erste der 2 Möglichkeiten befolgt und in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome angewendet werden.

1. Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Die nächsten Einnahmen erfolgen wie gewohnt. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen. Eine Abbruchblutung bleibt wahrscheinlich aus, jedoch können während der Einnahme aus dem 2. Blisterstreifen Schmier- und Durchbruchblutungen auftreten.
   oder
2. Brechen Sie die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen sofort ab und legen Sie maximal 7 Tage eine einnahmefreie Pause ein. Der Tag der vergessenen Einnahme zählt mit. Danach beginnen Sie wie gewohnt mit einem neuen Blisterstreifen, wobei Sie die einnahmefreie Pause verkürzen können.

Wenn nach vergessener Tabletteneinnahme in der einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie einen neuen Blisterstreifen anfangen.

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme ist mit einer vergessenen Einnahme vergleichbar. Nehmen Sie in diesem Fall sofort eine weitere Tablette ein. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmeschema abweichen möchten, müssen Sie diese Ersatztablette aus einer Reservepackung nehmen. Ist diese weitere Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit nicht möglich, gehen Sie wie unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Leona HEXAL vergessen haben“ vor.
Falls Magen-Darm-Beschwerden einige Tage anhalten oder wieder auftreten, sollten Sie und Ihr Partner zusätzliche Schutzmaßnahmen wie Kondome anwenden und Ihren Arzt oder Apotheker nach dem weiteren Vorgehen fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten

In diesem Fall beginnen Sie ohne einnahmefreie Pause sofort mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten aus dem 2. Blisterstreifen verbraucht sind oder früher beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. Während der Einnahme aus dem 2. Blisterstreifen können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause.

Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten

In diesem Fall verkürzen, aber keinesfalls verlängern Sie die normale einnahmefreie Pause wie im folgenden Beispiel: Ihre Blutung tritt normalerweise am Freitag ein und sie soll 3 Tage eher, also am Dienstag, einsetzen. In diesem Fall beginnen Sie mit der Einnahme 3 Tage früher als üblich. Bei kurzen einnahmefreien Pausen, von 3 Tagen oder weniger, kann die Abbruchblutung ausbleiben, jedoch können Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Leona HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Leona HEXAL beachten?“.

Schwere Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  - in einer Lunge (d. h. LE) - Herzinfarkt
  - Schlaganfall
  - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem)
• sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
• Verschlechterung von Krampfadern
• Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)
• Verschlechterung einer Depression

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, erhöhtem Blutdruck, Tumoren der Leber, chronischen entzündlichen Darmerkrankungen, beeinträchtigter Bildung von Blutfarbstoff, Immunsystemerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, blasigem Hautausschlag während der Schwangerschaft, einer Form des Veitstanzes (Sydenham Chorea), einer Form der Niereninsuffizienz (hämolytisch-urämisches Syndrom) oder Gelbsucht und/oder Juckreiz auf Grund eines Gallenstaus siehe Abschnitt 2.

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind im Zusammenhang mit der Einnahme der „Pille“ Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmierblutungen und Zwischenblutungen aufgetreten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidose)
• Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression
• Nervosität
• Benommenheit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Übelkeit
• Unterleibsschmerzen
• Akne
• Brustschmerzen
• Empfindlichkeit der Brüste
• schmerzhafte Monatsblutungen
• Änderung der Stärke der Monatsblutung
• vermehrter Ausfluss aus der Scheide
• Ausbleiben der Monatsblutung
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Verminderung des Geschlechtstriebs (Libido)
• Migräne
• Durchfall
• Erbrechen
• Unterleibskrämpfe
• Blähungen
• Ausschlag, evtl. juckend
• braungelbliche Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend
• vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung
• Haarausfall
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Brustvergrößerung
• Veränderungen der Blutfettspiege

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen
• erhöhter Blutzuckerspiegel
• Verstärkung des Geschlechtstriebs (Libido)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Knotenrose (Erythema nodosum)
• Hautrötung mit Bildung von Blasen und Knötchen (Erythema multiforme)
• Brustdrüsensekretion
• Scheidenausfluss
• Gewichtsverlust
• Abnahme der Folsäure-Spiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Leona HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
1 überzogene Tablette enthält:

• 0,10 mg Levonorgestrel
• 0,02 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25, Talkum
Tablettenüberzug: Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Macrogol 6000, Povidon K 90, Sucrose, Talkum

Wie Leona HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Leona HEXAL sind runde, weiße, bikonvexe, überzogene Tabletten.
1 PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten.
Leona HEXAL ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 überzogenen Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Leona HEXAL 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten
Irland Leonore 100 micrograms/20 micrograms Coated Tablets