Kentera 3,9mg/24 Stunden transdermales Pflaster - Beipackzettel

Kentera wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome von Dranginkontinenz (unfreiwilliger Harnverlust mit Harndrang) und/oder häufigerem Wasserlassen und Harndrang zu kontrollieren.

Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.

Kentera darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
• wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln schnell ermüden und schwach werden.
• wenn Sie Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig entleeren können, da die Anwendung von Oxybutynin dieses Problem verstärken könnte. Besprechen Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
• wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
• wenn Sie ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck, sogenannter „Grüner Star“) haben oder es in Ihrer Familie Fälle von Glaukom gibt oder gegeben hat. Informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Leberprobleme
• Nierenprobleme
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Darmverschluss
• Blutiger Stuhl
• Allgemeine Muskelschwäche
• Schmerzen beim Schlucken

Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.

Von der Anwendung von Kentera bei Kindern oder Jugendlichen wird abgeraten.

Bei Anwendung von Kentera mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn das Kentera Pflaster gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ähnliche Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schläfrigkeit haben, können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten und stärker ausgeprägt sein.

Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln kann auch die Wirkung von Oxybutynin verstärken. Dies gilt insbesondere für:

• Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
• Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zur Behandlung des Parkinson-Syndroms).
• Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen).
• Phenothiazine oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
• Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).
• Dipyridamol (zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen).
• Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B. Reizdarm).

Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxybutynin kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird eine kleine Menge in die Muttermilch abgegeben. Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Kentera Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen kann, sollten Patienten beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Wenden Sie Kentera immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der Gebrauchsanweisung an. Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen, zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag. Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern. Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben. Tragen Sie immer nur ein Pflaster auf einmal und tragen Sie Ihr Pflaster ohne Unterbrechung, bis es gewechselt werden muss.

Wo können Sie das Pflaster aufkleben?

Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß. Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das Pflaster scheuern könnten. Setzen Sie das Pflaster nicht dem Sonnenlicht aus. Kleben Sie das Pflaster unter Ihrer Kleidung auf. Wechseln Sie bei jeder neuen Anwendung die Klebestelle. Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.

Wie kleben Sie das Pflaster auf?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt. Lesen Sie die folgenden Informationen bitte vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Kentera beginnen.

So wird Kentera angewendet:

Schritt 1: Suchen Sie eine Stelle für das Pflaster, die:

• frisch gewaschen, aber trocken und kühl ist (nach einem warmen Bad oder einer warmen Dusche warten Sie einige Minuten).
• frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist.
• frei von Schnitten, Ausschlag oder anderen Hautreizungen ist.

Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.

• Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt.
• Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, denn das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden.
• Ziehen Sie das Pflaster heraus.
• Kleben Sie es sofort auf die Haut. Bewahren Sie das Pflaster nicht außerhalb des versiegelten Schutzbeutels auf.

Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.

• Biegen Sie das Pflaster leicht und ziehen Sie den ersten Teil der Schutzfolie ab, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
• Drücken Sie das Pflaster - ohne die Klebefläche zu berühren - mit der klebenden Seite nach unten fest auf den Teil von Bauch, Hüfte oder Gesäß, den Sie für die Anwendung ausgesucht haben.

Schritt 4: Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.

• Biegen Sie das Pflaster zurück. Drücken Sie fest auf die Schutzfolie.
• Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern.
• Halten Sie den losen Rand an einer Ecke fest und ziehen Sie das zweite Stück der Schutzfolie ab. Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihren Fingerspitzen fest auf die Haut. Drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann. Sorgen Sie dafür, dass es mit seiner ganzen Fläche auf Ihrer Haut klebt, auch an den Rändern.
• Werfen Sie die Schutzfolie weg.

Baden, Duschen, Schwimmen und Sport:

Tragen Sie jedes Pflaster die ganze Zeit über, bis Sie ein neues aufkleben. Baden, Duschen, Schwimmen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinflussen, solange Sie beim Waschen nicht über das Pflaster reiben. Vermeiden Sie langes Liegen in einem heißen Bad, denn dadurch könnte sich das Pflaster lösen.

Wenn sich das Pflaster löst:

Wenn sich das Pflaster von Ihrer Haut löst, drücken Sie mit Ihren Fingerspitzen leicht darauf. Das Pflaster wird wieder kleben. In äußerst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen. Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben. Wenn es überall gut klebt, können Sie es weiterhin tragen. Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben Sie ein neues Pflaster auf eine neue Stelle. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf der Schachtel markiert haben.

Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:
Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben Sie ein neues an eine neue Stelle auf Bauch, Hüfte oder Gesäß. An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.

Wie können Sie das Pflaster entfernen?

Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist. Die Klebestelle kann leicht gerötet sein. Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden. Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Durch sanftes Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen. Sie können auch etwas Babyöl verwenden, um hartnäckigere Reste zu entfernen. Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist. Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.

Nach seiner Anwendung enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs. Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt. Deshalb sollte nach dem Entfernen das gebrauchte Pflaster in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist. Das Pflaster anschließend in den Originalbeutel geben und für Kinder unzugänglich entsorgen. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten

Der Patient darf immer nur ein Pflaster auf einmal tragen.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie kein Pflaster angewendet haben oder den geplanten Wochentag für die Anwendung verpasst haben, kleben Sie ein Kentera Pflaster auf.

Wenn Sie die Anwendung von Kentera abbrechen

Wenn Sie die Anwendung des Pflasters abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen. Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der unten angegebenen möglichen Nebenwirkungen ist nach dem folgenden üblichen Schema definiert:

• Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
• Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
• Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufige Nebenwirkung:

• Juckreiz an der Anwendungsstelle des Pflasters

Häufige Nebenwirkungen:

• Rötung oder Ausschlag an der Anwendungsstelle des Pflasters
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Durchfall
• Magenverstimmung
• Magenschmerzen
• Kopfschmerz oder Schläfrigkeit
• Harnwegsinfektionen
• Verschwommenes Sehen
• Schwindel

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

• Infektion der oberen Atemwege oder Pilzinfektionen
• Angst
• Verwirrtheit
• Nervosität
• Agitiertheit (Rastlosigkeit)
• Schlafstörungen
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Rückenschmerzen
• Harnverhaltung
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Erkältung
• Unbeabsichtigte Verletzungen

Seltene Nebenwirkungen:

• Panikreaktion
• geistige Verwirrung
• Halluzinationen
• Orientierungsstörung
• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Gedächtnisverlust
• ungewöhnliche Müdigkeit
• mangelnde Konzentration

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Kentera nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das gebrauchte Pflaster sollte in der Mitte gefaltet werden (klebende Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist, anschließend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich sicher entsorgt werden. Alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster sind gemäß den örtlichen Anforderungen zu entsorgen oder der Apotheke zurückzugeben. Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.

Was Kentera enthält

Der Wirkstoff ist Oxybutynin. Jedes transdermale Pflaster gibt pro 24 Stunden 3,9 mg Oxybutynin ab. Jedes Pflaster zu 39 cm2 enthält 36 mg Oxybutynin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Jedes Pflaster enthält Triacetin und Acrylcopolymer-Klebelösung. Oxybutynin, Triacetin und die Acrylcopolymer-Klebelösung sind auf eine durchsichtige Deckfolie aus PET/EVA aufgetragen und werden durch eine Schutzfolie aus silikonisiertem Polyester geschützt.

Wie Kentera aussieht und Inhalt der Packung

Kentera ist ein transdermales Pflaster, das in Kartons zu 2, 8 und 24 Pflastern verpackt ist. Die pharmazeutischen Wirkstoffe sind auf die Oberfläche des durchsichtigen Pflasters aufgetragen und durch eine Schutzfolie geschützt. Diese muss vor der Anwendung des Pflasters entfernt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Nordirland
BT51 3RP

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
България Nicobrand Limited Великобритания (Обединеното кралство) Teл.: +44 (0) 28 7086 8733
Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: +420 466 741 915
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: +49 (0) 731 7047 0
Eesti Nicobrand Limited Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
España Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00
Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Ísland Nicobrand Limited Bretland Sími: +44 (0) 28 7086 8733
Italia Innova Pharma S.p.A. Tel: +39 02 48787.1
Κύπρος Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Latvija Nicobrand Limited Lielbritānija Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Lietuva Nicobrand Limited Jungtinė Karalystė Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Luxembourg/Luxemburg Eurocept BV Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Magyarország Nicobrand Limited Nagy-Britannia Tel.: +44 (0) 28 7086 8733
Malta Nicobrand Limited Ir-Renju Unit Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Nederland Eurocept BV Tel: +31 (0) 35 528 8377
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10
Österreich Haemo- Pharma Consult GmbH Tel: +43 (0) 2689 3116 0
Polska Nicobrand Limited Wielka Brytania Tel.: +44 (0) 28 7086 8733
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 4329 500
România Nicobrand Limited Marea Britanie Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Slovenija Nicobrand Limited Velika Britanija Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Česká republika Tel: +420 466 741 915
Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261
Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300
Hrvatska Nicobrand Limited Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.