IMPROMEN Tropfen, 2 mg/ml Lösung - Beipackzettel

Arzneimittel zur Behandlung von Wahnvorstellungen und Sinnestäuschungen.

Impromen ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Störungen des Gefühlslebens, die manchmal mit verwirrten Gedankengängen einhergehen.
Impromen ist vor allem dann angezeigt, wenn Symptome wie Zurückgezogenheit und Energielosigkeit im Vordergrund stehen.

Impromen fördert den Kontakt mit anderen Menschen und ermöglicht auf diese Weise die Wiedereingliederung in die Gesellschaft.

Impromen darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden oder sich infolge einer Krankheit
• Der Anwendung von Arzneimitteln oder infolge Alkoholkonsums abnormal benommen fühlen.
• Die Verabreichung von Impromen an ausgeprägt schwermütige Patienten ist allerdings zu vermeiden.

Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Impromen einnehmen.

• Ihr Arzt trifft vor und während der Verabreichung von Impromen alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen. Erforderlichenfalls wird er die Dosierung anpassen (z. B.: bei älteren Patienten) und Sie anweisen, was zu tun ist, wenn Nebenwirkungen auftreten.
• Falls Sie an Fallsucht (Epilepsie), einer Herz- oder Gefäßerkrankung leiden oder Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, so setzen Sie Ihren Arzt bitte davon in Kenntnis.
• Alkoholkonsum ist während der Anwendung von Impromen zu vermeiden, da Impromen die Alkoholwirkung verstärken kann (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Impromen zusammen mit Alkohol“).
• Sollten Sie an Brustkrebs erkrankt sein, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Impromen anwenden.
• Die Anwendung von Impromen kann zu unwillkürlichen wiederholten Gesichtsbewegungen führen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.
• Gelegentlich können hohes Fieber, beschleunigte Atmung, Schwitzen und Bewusstseinstrübung auftreten. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.
• Wenn Sie oder ein Familienmitglied eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln haben, da dieser Arzneimitteltyp in Verbindung mit der Bildung von Blutgerinnseln gebracht worden ist.

Impromen ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz mit Verhaltensstörungen zugelassen.

Kinder

Die Verabreichung von Impromen an Kinder unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Impromen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Impromen kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken oder vermindern. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mitteilen, welche Arzneimittel zusammen mit Impromen angewendet werden dürfen und welche nicht. Konsultieren Sie vor der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln - zum Beispiel Schlaf- und Beruhigungsmittel, bestimmte starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit, Fallsucht (Epilepsie), Bluthochdruck oder Allergien - grundsätzlich Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Impromen zusammen mit Alkohol

Setzen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis, wenn Sie Impromen anwenden müssen und regelmäßig rauchen oder Alkohol konsumieren. Gegebenenfalls wird er eine Dosisanpassung vornehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Impromen während der Schwangerschaft beim Menschen liegen gegenwärtig noch nicht genügend Informationen vor. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das Arzneimittel für Sie angezeigt ist, wenn Sie schwanger sind. Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Impromen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Wenn Sie mit Impromen behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Impromen kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Darum sollten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihre persönliche Empfindlichkeit gegenüber Impromen bekannt ist. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Impromen enthält Propyl (4-hydroxybenzoat) (E216) und Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tropfen zum Einnehmen.

Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung. Dabei berücksichtigt er Ihr Alter und den Krankheitsverlauf.
Er wird grundsätzlich mit einer geringen Dosis beginnen und diese allmählich erhöhen, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. Die Dosierung kann den Umständen und der Arzneimittelwirkung jederzeit angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt bei Erwachsenen 50 mg. Bei älteren Patienten ist die Hälfte der Dosis meist ausreichend.

Wichtig: Es kann eine Zeit lang dauern, bis sich die volle Wirkung des Arzneimittels entfaltet hat. Sie dürfen die Behandlung mit Impromen nur mit Zustimmung Ihres Arztes abbrechen. Wenn Sie die Behandlung zu früh bzw. ohne die Zustimmung Ihres Arztes abbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.
Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich des Absetzens der Behandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Gebrauchsanweisung für das Öffnen der Flasche und den Gebrauch des Tropfenzählers:

Beim ersten Gebrauch einer neuen Flasche:

1. Die Flasche wird folgendermaßen geöffnet:
   Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn. Entfernen Sie den losgeschraubten Deckel (Abb. 1).
2. Ziehen Sie den Tropfenzähler aus der Hülle und schrauben Sie ihn auf die Flasche (Abb. 2).

Bei jeder Anwendung:

1. Drücken Sie den Schraubverschluss des Tropfenzählers nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 3).
2. Ziehen Sie die nötige Flüssigkeitsmenge aus der Flasche auf. Die dosierte Menge wird auf dem Tropfenzähler in Milliliter (mL) angegeben.
3. Schrauben Sie den Tropfenzähler bis zur folgenden Einnahme wieder auf die Flasche.

Wenn Sie eine größere Menge von Impromen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Impromen haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn eine Person eine zu hohe Dosis Impromen eingenommen hat. In ernsten Fällen sind sofort entsprechende Maßnahmen zu treffen.

Zu hohe Dosen dieses Arzneimittels können folgende Erscheinungen verursachen: Gleichgültigkeit, Schlafneigung, Blutdruckabfall, Wegdrehen der Augen, übermäßiger Speichelfluss, ungewohnte Bewegungen von Mund und Gliedern, Muskelsteifigkeit, Sitzunruhe, Bewegungsunvermögen, unregelmäßiger Herzschlag.

Information für den Arzt: Die Behandlung ist vorwiegend unterstützend. Eine Magenspülung und die Verabreichung von Aktivkohle können angezeigt sein.
Anti-Parkinson-Arzneimittel können den extrapyramidalen Reaktionen entgegenwirken.

Wenn Sie die Einnahme von Impromen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Treten hohes Fieber, Pulsbeschleunigung, Schwitzen, Bewegungsunvermögen, Muskelsteifigkeit, beschleunigte Atmung und Bewusstseinstrübung auf, so wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
• Zum Behandlungsbeginn (meist innerhalb von 4 bis 7 Tagen) kann es zu Bewegungsstörungen wie Muskelsteifigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, Zittern, unkontrollierte Bewegungen und Sitzunruhe kommen. Ihr Arzt wird die Dosierung herabsetzen bzw. ein Arzneimittel verabreichen, das die Bewegungsstörungen abklingen lässt.
• Im Rahmen der Langzeitanwendung kann es im Bereich von Zunge, Gesicht, Mund und Kiefer zu Nervenzuckungen kommen. Wenn bei Ihnen eine der genannten Erscheinungen auftritt, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Gelegentlich treten Schwellungen der Brustdrüsen, Ausscheidung von Milch und Menstruationsstörungen auf.
• Überempfindlichkeit gegenüber Impromen tritt selten auf und kann erkannt werden an z. B.:
  Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Gesichtsschwellung. In sehr seltenen Fällen kann es zu einer anhaltenden Störung der Körpertemperatur kommen. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
• Der Blutdruck kann zeitweise leicht abfallen, insbesondere bei plötzlichem Aufstehen. Manchmal führt dies zu kurzzeitigem Schwindel, der beim Niedersetzen wieder verschwindet.
• Außerdem können in seltenen Fällen auftreten: Nervosität, Schwermut, Benommenheit, Schlafstörungen, Veränderungen in der Blutzusammensetzung, Kopfschmerzen und Schwindel.
• Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (die Symptome sind: Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die über die Blutbahn in die Lunge gelangen können und Schmerzen in der Brust sowie Atemschwierigkeiten verursachen können. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben.

Falls weitere unerwünschte Wirkungen auftreten, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Begien:
Internet-Site: www.fagg-afmps.be oder e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:
Internet-Site: http://www.ms.public.lu/fr/activities/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Impromen bei Zimmertemperatur (15-25 C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Impromen enthält

Der Wirkstoff ist Bromperidol 2 mg/mL Tropfenflüssigkeit (1 mL = 20 Tropfen).

Die sonstigen Bestandteile sind
Milchsäure, Methylparaben (E218), Propylparaben (E216) (siehe Abschnitt 2) und gereinigtes Wasser (1 mL = 20 Tropfen).

Wie Impromen aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Flasche mit Tropfenzähler 30 mL oder 100 mL Tropfenflüssigkeit zu 2 mg/mL (1 Tropfen = 0,1 mg).

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

EUMEDICA N.V.
Winston Churchill Avenue, 67
BE-1180 Brussels
BELGIUM

Herstellers

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Eumedica S.A. / N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgium

Zulassungsnummer
BE116042

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.
Das Zulassungsdatum: 12/2017