Fungoral 2 % Lösung - Beipackzettel

Fungoral ist ein pilztötendes Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut und Kopfhaut (Antimykotikum).

Fungoral wird bei entzündlichen Hautveränderungen mit Schuppen, Rötung und Juckreiz (seborrhoische Dermatitis) und Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) angewendet.

Fungoral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vermeiden Sie den Kontakt von Fungoral mit den Augen! Gelangt Fungoral dennoch in die Augen, spülen Sie diese mit reichlich Wasser.

Sollten Sie zur Zeit aufgrund Ihrer Beschwerden gleichzeitig äußerlich anzuwendende kortisonhaltige Arzneimittel benutzen, dann befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können mit der Anwendung von Fungoral sofort beginnen, sollten aber die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels nicht von einem auf den anderen Tag beenden. Ihre Haut könnte mit Rötung oder Juckreiz reagieren. Folgen Sie dem Behandlungsschema:

• Wenden Sie für eine Woche das kortisonhaltige Arzneimittel in derselben Dosis an
• Verringern Sie für eine bis zwei weitere Wochen die Anwendungshäufigkeit des kortisonhaltigen Arzneimittels
• Dann beenden Sie die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fungoral anwenden.

Anwendung von Fungoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt keine Hinweise, dass Fungoral die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Wirkstoff von Fungoral wird nach Anwendung auf der Kopf- oder Körperhaut kaum vom Körper aufgenommen. Daher darf Fungoral nach Rücksprache mit dem Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden. In Studien, bei denen der Wirkstoff von Fungoral an Tiere verfüttert wurde, sind Fruchtschädigungen aufgetreten. Schwangere müssen daher bei der Anwendung von Fungoral besonders vorsichtig sein und ein Verschlucken der Lösung vermeiden.

Stillzeit

Fungoral kann während der Stillzeit angewendet werden. Während der Stillzeit sollte Fungoral jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Verteilen Sie die benötigte Menge Fungoral im angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen. Massieren Sie die Lösung kurz ein und lassen Sie diese für 3-5 Minuten einwirken. Spülen Sie die Lösung anschließend mit viel warmem Wasser aus bzw. ab. (siehe auch Abschnitt „Weitere Angaben“)

Behandlung der Beschwerden

Weitere Behandlung zur Vermeidung des Wiederauftretens der Beschwerden

* Eine walnussgroße Menge entspricht ungefähr einer halben Schraubkappe.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fungoral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fungoral angewendet haben, als Sie sollten

Fungoral sollte nicht eingenommen werden. Wenn Sie Fungoral versehentlich verschlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörung eitrige Entzündung eines Haarfollikels Augenreizung, erhöhter Tränenfluss Akne, Haarausfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis) trockene Haut, veränderte Oberflächenstruktur der Haare Ausschlag, Brennen Hautauffälligkeiten, Hautschuppung Hautreaktionen am Verabreichungsort: Hautrötung, Hautreizungen, Empfindlichkeit, Juckreiz, Pusteln

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, im Gesicht und Rachen eventuell mit Luftnot (Angioödem) Nesselsucht Verfärbung der Haare

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3 D-53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie daher Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fungoral enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoconazol.

1 ml Lösung enthält 20 mg Ketoconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz; Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz; N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid; Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000); Poly(oxyethylen)-120-methyl(Dglucopyranosid)dioleat; 1,1‘-Methylenbis[3-(3hydroxy-methyl-2,5- dioxoimidazolidin-4-yl) harnstoff] (Imidurea); ParfümBouquet (Kräuter); Erythrosin; Natriumhydroxid; Natriumchlorid; Salzsäure 36 %; gereinigtes Wasser.

Wie Fungoral aussieht und Inhalt der Packung

Fungoral ist eine rosa bis rosa-orange farbene, klare, viskose Lösung.

Fungoral ist in Kunststoffflaschen mit 60 ml und 120 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Terzolin in Deutschland

Nizoral in Belgien, Italien, Irland, Portugal, Niederlande und Tschechien

Fungoral in Österreich, Griechenland und Norwegen