FORTZAAR® 100/25 mg Filmtabletten - Beipackzettel

FORTZAAR1 ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Losartan (das als Kaliumsalz vorliegt), ein sog. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, und Hydrochlorothiazid, ein Entwässerungsmittel (Diuretikum). Die Substanz Angiotensin II wird im Körper gebildet und hilft, den Blutdruck zu regulieren. Sie verbindet sich mit bestimmten Bindungsstellen (Rezeptoren) in den Blutgefäßen. Dadurch werden diese enger und der Blutdruck steigt. Bei Bluthochdruck ist Angiotensin II an der Aufrechterhaltung des überhöhten Blutdrucks beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der Bluthochdruckerkrankung überhöhte Blutdruck sinkt.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid bewirkt eine verstärkte Wasser- und Salzausscheidung der Nieren. Dies trägt ebenfalls zur Senkung des Blutdrucks bei.

FORTZAAR wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).

FORTZAAR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von FORTZAAR sind.
• wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind, das sind z. B. andere Entwässerungsmittel aus der Gruppe der Thiazide, einige Antibiotika wie z. B. Cotrimoxazol (fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel im Blut haben, der nicht behandelbar ist.
• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, FORTZAAR auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie FORTZAAR einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von FORTZAAR in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und FORTZAAR darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von FORTZAAR in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Halten Sie vor Einnahme von FORTZAAR Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem) hatten;
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder einer Erkrankung leiden, die mit Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes);
• wenn Sie Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen;
• wenn Sie eine kochsalzarme oder eine kaliumarme Diät einhalten;
• wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben;
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben;
• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben;
• wenn Sie zuckerkrank sind;
• wenn Sie Gicht haben oder hatten;
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer erhöhten Ausschüttung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht (primärer Hyperaldosteronismus);
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt „FORTZAAR darf nicht eingenommen werden“);
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden;
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) leiden;
• wenn Sie an einer Verengung der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht (hypertrophe Kardiomyopathie), leiden;
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie FORTZAAR einnehmen;
• wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie FORTZAAR einnehmen;
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

− einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

− Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „FORTZAAR darf nicht eingenommen werden“.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von FORTZAAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie FORTZAAR einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von FORTZAAR bei Kindern vor. Deshalb sollte FORTZAAR Kindern nicht gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von FORTZAAR kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von FORTZAAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltigen Salzersatz, kaliumsparende Arzneimittel oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), einnehmen, da die Kombination mit FORTZAAR nicht empfohlen wird.

Entwässerungsmittel, wie das in FORTZAAR enthaltene Hydrochlorothiazid, können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel, z. B. gegen Depressionen, dürfen nicht mit FORTZAAR ohne enge ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie andere Entwässerungsmittel, einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Zuckerkrankheit wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin), anwenden.

Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,
• bestimmte Hormone (Steroide) wie z. B. Kortison,
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung,
• Schmerzmittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
• Arzneimittel gegen Gelenkerkrankungen (Arthritis bzw. Polyarthritis),
• bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden (Anionenaustauscherharze wie Colestyramin),
• Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung,
• Schlaftabletten (Barbiturate),
• Opioide (Opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin,
• bestimmte Stoffgruppen, die den Blutdruck steigern (Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe),
• Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit zum Einnehmen (orale Antidiabetika) oder Insulin.

Bitte informieren Sie auch den behandelnden Arzt, dass Sie FORTZAAR einnehmen, wenn für Sie eine Röntgenuntersuchung geplant ist und Sie deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „FORTZAAR darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von FORTZAAR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol und FORTZAAR können gegenseitig ihre Wirkung verstärken. Deshalb sollte man während der Behandlung den Alkoholgenuss einschränken.

FORTZAAR kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Anwendung von Diätsalzen (Kaliumsalze) in großen Mengen kann die Wirkung von FORTZAAR abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, FORTZAAR vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von FORTZAAR in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und FORTZAAR darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von FORTZAAR in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. FORTZAAR wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Anwendung bei älteren Patienten

FORTZAAR ist bei den meisten älteren und jüngeren Patienten gleichermaßen gut wirksam und verträglich.

Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Erwachsene.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen), durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

FORTZAAR enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie daher FORTZAAR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactoseintoleranz) leiden.

Nehmen Sie FORTZAAR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis auswählen, abhängig von Ihrer Erkrankung und von der Einnahme anderer Arzneimittel.

Es ist wichtig, dass Sie FORTZAAR so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Senkung des Blutdrucks führt.

Bluthochdruck:

Die für die meisten Patienten übliche Dosis Losartan/Hydrochlorothiazid ist 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Tablette FORTZAAR 100/25 mg einmal täglich umgestellt werden.

Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette FORTZAAR 100/25 mg einmal täglich.

Einnahme

Die Tabletten sollten ungeteilt mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von FORTZAAR eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maßnahmen ergriffen werden können, falls dies notwendig ist. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder Herzrasen, langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von FORTZAAR vergessen haben

Versuchen Sie, FORTZAAR wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie FORTZAAR nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in das nächstgelegene medizinische Notfallzentrum, falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann.

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten). Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das Verfalldatum auf dem Behältnis. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FORTZAAR in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr benötigen, fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie es entsorgt werden kann. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was FORTZAAR enthält:

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede FORTZAAR 100/25 mg Filmtablette enthält die Wirkstoffe 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten enthalten die folgenden sonstigen arzneilich nicht wirksamen Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E 572), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464).

FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten enthalten 8,48 mg (0,216 mEq) Kalium.

FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten enthalten auch Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104) und Carnaubawachs (E 903).

Wie FORTZAAR 100/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

FORTZAAR 100/25 mg steht als hellgelbe, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „747“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite (ohne Bruchrille, nicht zur Teilung vorgesehen) zur Verfügung.

FORTZAAR 100/25 mg steht in den folgenden Packungsgrößen zur Verfügung: PVC/PE/PVDC-Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) mit Aluminiumfolie beschichtet in Kartons mit 28 oder 98 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Hersteller:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Niederlande

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH,

85530 Haar

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat Warenname

Österreich Fortzaar 100 mg/25 mg

Belgien COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Zypern FORTZAAR

Dänemark Cozaar Comp Forte

Finnland COZAAR Comp Forte

Frankreich FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Deutschland FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Griechenland HYZAAR Extra Forte

Island Cozaar Comp Forte

Irland COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Italien HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italien FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Luxemburg COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Niederlande FORTZAAR 100/25

Norwegen Cozaar Comp Forte

Polen HYZAAR FORTE

Portugal Fortzaar

Slowenien FORTZAAR 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Spanien FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Ungarn HYZAAR

Vereinigtes Königreich COZAAR Comp 100mg/25mgfilm-coated tablets