1 Was ist Folarell® und wofür wird es angewendet?
Folarell® ist ein Vitaminpräparat und dient zur Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Folarell® beachten?
Wann Folarell® nicht eingenommen werden darf:
Der durch Folsäure hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin‐B12‐Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin‐B12‐ Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Folarell® erforderlich ist:
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin‐B12‐Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum‐ und Erythrozyten‐Proben und Bestimmung des Vitamin‐B12‐Gehaltes).
Bei Einnahme von Folarell® mit anderen Arzneimitteln:
Die Gabe von Folsäure kann die Blutspiegel von Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva. z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) senken und dadurch u. U. die Krampfbereitschaft erhöhen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folarell® und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.
Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folarell® verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Risiken bekannt.
3 Wie ist Folarell® einzunehmen?
Nehmen Sie Folarell® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Folarell® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Folarell® sonst nicht richtig wirken kann! Je nach Bedarf 1 bis 3 Tabletten pro Tag (entsprechend 5–15 mg Folsäure).
Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Folarell® einnehmen?
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild sowie gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Messgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge Folarell® eingenommen haben, als Sie sollten
Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen‐Darm‐Störungen, Schlafstöfungen, Erregung oder Depressionen auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Folarell® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | mehr als 1 von 10 Behandelten |
| Häufig: | weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
| Gelegentlich: | weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
| Selten: | weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
| Sehr selten: | weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock) auftreten. Bei sehr hohen Dosierungen kann es zu Magen‐Darm‐Störungen, Schlafstörungen Erregungen oder Depressionen kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Folarell® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren
6 Weitere Informationen
Was Folarell® enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Tablette Folarell® enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 5 mg Foläure
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Cellulosepulver, Talkum, hochdisperses Silciumdioxid, Magnesiumstearat.
Inhalt der Packung:
Orginalpackung zu 50 Tabletten N2
Pharmazeutischer Unternehmer
SANORELL PHARMA GmbH & Co KG
Rechtmurgstraße 23 · 72270 Baiersbronn
Hersteller:
Sanorell Pharma GmbH & Co KG H
urststraße 31 · 77815 Bühl/Baden
Tel. 0 72 23 93 37-0 ·
Fax 0 72 23 93 37-50 ·
www.sanorell.de ·
info@sanorell.de
SANORELL PHARMA GmbH & Co KG
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