Eubiol® Hartkapseln - Beipackzettel

Eubiol® enthält Trockenhefe zum Einnehmen.

Eubiol® wird angewendet zur

• Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen,
• Vorbeugung und Behandlung der Beschwerden von Reisedurchfällen sowie Durchfällen unter Sondenernährung,
• begleitenden Behandlung bei länger bestehenden Formen der Akne.

Eubiol® darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfi ndlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates,
• von Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter,
• von immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörtem/geschwächtem Immunsystem).

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eubiol® ist erforderlich

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 6 Monaten liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Einnahme von Eubiol® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eubiol® und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von Eubiol® beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidasehemmstoff en ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit diesem Arzneimittel mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden können.

Einnahme von Eubiol® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Eubiol® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Akuter Durchfall

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

• 1 mal täglich 1 Hartkapsel

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

• 1 mal täglich 1 Hartkapsel

Vorbeugung von Reisedurchfällen Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

• 1 mal täglich 1 Hartkapsel, beginnend 5 Tage vor der Abreise

Akne

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

• 2 mal täglich 1 Hartkapsel

Sondennahrungsbedingter Durchfall

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder über 2 Jahre und Erwachsene:

• 1 mal täglich ist der Inhalt von 2 Hartkapseln (entsprechend einer Tagesdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben

Hartkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einnehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren die Hartkapsel durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öff nen und den Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit mischen (Zimmertemperatur).

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öff nen und den Inhalt in die Sondennahrung geben.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt; wenn jedoch innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Symptome oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir dringend, einen Arzt aufzusuchen.

Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach dem Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Beachten Sie aber bitte in jedem Fall die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Eubiol® beachten?“ sowie die Angaben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Eubiol® eingenommen haben, als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Vergiftungen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Eubiol® vergessen haben

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Eubiol® abbrechen

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden, da das Absetzen in der Regel unbedenklich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Eubiol® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroff en sind:

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfi ndlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem), sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), auftreten. Weiterhin wurden Atemnot, schwere Blutvergiftung (Sepsis) und allergischer Schock beobachtet.

Über die Häufi gkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie)

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schleimhautschwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion darf Eubiol® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalpackung und nicht über 25° C aufb ewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufb ewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Eubiol® enthält

Der Wirkstoff ist Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe.

1 Hartkapsel enthält 375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).

Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Eubiol® aussieht und Inhalt der Packung

Eubiol® ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Telefon 08502/9184-200

Fax 08502/9184-491

Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel