Droperidol Carino 2,5mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

DROPERIDOL Carino ist eine Injektionslösung mit dem Wirkstoff Droperidol, die angewendet wird zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen

• wenn Sie nach einer Operation aufwachen (vorrangig bei Erwachsenen und, als Mittel der zweiten Wahl, bei Kindern [2 bis 11 Jahre] oder Jugendlichen [12 bis 18 Jahre]) oder
• wenn Sie bei einer Operation Schmerzmittel vom Morphintyp erhalten (nur bei Erwachsenen)

DROPERIDOL Carino darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Droperidol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Butyrophenone sind: hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen angewendet werden (z. B. Haloperidol, Triperidol, Benperidol, Melperon, Domperidon)
• wenn jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat
• wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel haben
• wenn Sie eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dies kontrollieren) oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die dies verursachen können
• wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden
  wenn Sie im Koma liegen
• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden oder
• wenn Sie unter schweren Depressionen leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie DROPERIDOL Carino erhalten,

• wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie Herzprobleme haben oder diese in der Vergangenheit hatten
• wenn ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod verstorben ist
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (besonders bei Langzeit-Dialyse)
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder Atembeschwerden haben
• wenn Sie unter anhaltender Übelkeit oder Durchfall leiden
• wenn Sie Insulin verwenden
• wenn Sie Entwässerungstabletten einnehmen, die die Kalium-Aussscheidung fördern (z. B. Furosemid oder Bendroflumethiazid)
• wenn Sie Abführmittel einnehmen
• wenn Sie Glucocorticoide (eine Art von Steroidhormonen) einnehmen
• wenn Sie alkoholabhängig sind oder waren oder kürzlich eine beträchliche Menge an Alkohol zu sich genommen haben

Anwendung von DROPERIDOL Carino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

DROPERIDOL Carino darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Andere Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von DROPERID0L Carino beeinflussen können bzw. von diesem beeinflusst werden können

Droperidol, der Wirkstoff in DROPERIDOL Carino

• kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen und Morphinderivaten verstärken
• kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva) verstärken
• kann die Wirkung von Dopaminagonisten (z. B. L-Dopa, Lisurid, Bromocriptin), die beispielsweise zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet werden, vermindern
• kann mit zahlreichen anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.

Anwendung von DROPERIDOL Carino zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol 24 Stunden vor und nach der Gabe von DROPERIDOL Carino.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie stillen und DROPERIDOL Carino erhalten sollen, wird die Behandlung auf eine einzelne Gabe beschränkt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Droperidol hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen für mindestens 24 Stunden nach Gabe von DROPERIDOL Carino.

DROPERIDOL Carino enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu ,,natriumfrei“.

DROPERIDOL Carino wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht. Die Dosierung ist abhängig von der jeweiligen Situation. Ihr Arzt wird die Dosis von DROPERIDOL Carino auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und Gesundheitszustand berücksichtigen.

Wenn Sie mehr DROPERIDOL Carino als erforderlich erhalten haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht und eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch den Verdacht haben, zu viel DROPERIDOL Carino erhalten zu haben, informieren Sie ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anstieg der Körpertemperatur, Schwitzen, Speichelfluss, Muskelstarre, Zittern, sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom (seltene Nebenwirkung)
• Schwerwiegende allergische Reaktion oder spontan auftretende Schwellungen in Gesicht oder Hals (Angioödem) (seltene Nebenwirkung)
• Herzanfall (Herzstillstand) (sehr seltene Nebenwirkung)
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (entsprechende Symptome sind Anschwellen, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße in die Lungen wandern können und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden hervorrufen können (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Falls Sie entsprechende Symptome bemerken, holen Sie bitte umgehend ärztlichen Rat ein.

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Benommenheit
• Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Angstzustände
• Augenverdrehen
• Beschleunigter Puls, d. h. mehr als 100 Schläge pro Minute
• Schwindel
• Unruhe
• Unfähigkeit, still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben (Akathisie)
• Bewegungsstörungen, wie Zuckungen oder ungewöhnliche Bewegungen von Hand, Kopf, Zunge, Gesicht, Mund, Kiefer oder Kehle oder Augenrollen (Dystonie)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000)

• Überempfindlichkeit
• Verwirrtheit
• Unruhe
• Unregelmäßiger Puls (Arrhythmien)
• Ausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 Behandelten von 10000)

• Störungen des Blutbilds (in der Regel Störungen, die die roten Blutkörperchen oder die Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.
• Stimmungsänderungen wie z. B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und Reizbarkeit
• Unkontrollierte Muskelbewegungen
• Krämpfe oder Zittern
• Plötzlicher Herztod

Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können:

• Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)
• Halluzinationen
• Epileptische Anfälle
• Parkinson-Krankheit
• Psychomotorische Hyperaktivität
• Koma
• Torsade-de-pointes-Arrhythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)
• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf den Herzschlag)
• Ohnmacht
• Atembeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett und Umkarton nach ‚,EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die Lösung ist nach Anbruch sofort zu verwenden.

Die chemische Stabilität nach Verdünnung mit einer Morphin-Sulfat-Lösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Dieses Arzneimittel darf bei Anzeichen von Zersetzung nicht verwendet werden. Die Lösung muss vor Gebrauch visuell kontrolliert werden. Nur klare und farblose Lösungen, frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.

Was DROPERIDOL Carino enthält

Der Wirkstoff ist Droperidol.
Jeder Milliliter der Lösung enthält 2,5 mg Droperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind
Mannitol (Ph.Eur.), Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für lnjektionszwecke

Wie DROPERIDOL Carino aussieht und Inhalt der Packung

DROPERIDOL Carino ist eine klare, farblose Injektionslösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Die Lösung befindet sich in braunen Glasampullen.
Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung. Packungen zu 10 Ampullen (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH
Bahnhofstr.18
DE-31008 Elze
Telefon: 0180 2 1234-01
Telefax: 0180 2 1234-02
E-Mail: info@carinopharm.de

Hersteller

Haupt Pharma Livron S.A.S.
1 Rue Comte de Sinard
FR-26250 Livron-Sur-Drôme

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: DROPERIDOL Carino 2,5 mg/ml Injektionslösung
Deutschland: DROPERIDOL Carino 2,5 mg/mI Injektionslösung
Schweden: DROPERIDOL Carino 2,5 mg/ml lnjektionsvätska, Iösning

Diese Packungsheilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.