Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml - Beipackzettel

Dexmedetomidin-ratiopharm® enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden.

Dexmedetomidin-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm® dann mit Vorsicht erfolgen muss:

• wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind);
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
• wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung;
• wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben;
• wenn Sie schon älter sind;
• wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopfoder Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall);
• wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben;
• wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.

Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidin-ratiopharm® verstärken:

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol)
• Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
• Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).

Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Arzneimittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin-ratiopharm® deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidin-ratiopharm® darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dexmedetomidin-ratiopharm® darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidin- ratiopharm® aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dexmedetomidin-ratiopharm® enthält Natrium

Dexmedetomidin-ratiopharm® enthält weniger als 1 mmol (ca. 7 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dexmedetomidin-ratiopharm® wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidin Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.

Dexmedetomidin-ratiopharm® wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidin-ratiopharm® erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Dexmedetomidin-ratiopharm® erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen, Ihr Herzschlag langsamer werden und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verlangsamter Herzschlag;
• Blutdruckabfall oder -anstieg.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen in der Brust, Herzanfall;
• beschleunigter Herzschlag;
• erniedrigter oder erhöhter Blutzucker;
• veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung;
• Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit;
• Unruhe;
• Überwärmung des Körpers;
• Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzschwäche;
• Blähbauch;
• Durst;
• Übersäuerung des Organismus;
• niedriger Albuminspiegel im Blut;
• Kurzatmigkeit;
• Halluzinationen;
• mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Verdün
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens/Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexmedetomidin-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.

Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexmedetomidin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas, welche mit einem Gummistopfen und einer Verschlusskappe verschlossen ist.

Packungsgrößen
1 x 2 ml-Durchstechflasche
5 x 2 ml-Durchstechflaschen
25 x 2 ml-Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Hersteller

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Dexmedetomidin-ratiopharm® 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tschechische Republik: Dexmedetomidine Teva Pharma 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.