Dacarbazine medac 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel

Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Ihr Arzt hat Ihnen Dacarbazine medac zur Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben, wie zum Beispiel:

• fortgeschrittenes malignes Melanom (Hautkrebs),
• Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems),
• Weichteilsarkom (Krebserkrankung des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße oder anderer Stützgewebe des Körpers).

Dacarbazine medac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

Dacarbazine medac wird nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu niedrig ist (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie),
• wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Dacarbazine medac bei Ihnen angewendet wird.

Vor jeder Anwendung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie genügend Blutzellen haben, um dieses Arzneimittel zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion wird ebenfalls überwacht werden.

Wenn Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden, dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Davon wird deshalb abgeraten, weil Dacarbazine medac Ihr Immunsystem schwächen kann und Sie dadurch anfälliger für schwerwiegende Infektionen sind.

Sie sollten, während Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden, kein Fotemustin erhalten.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Dacarbazine medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten keine andere medizinische Behandlung anwenden, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da sich Dacarbazine medac und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder damit behandelt werden:

• Strahlenbehandlung oder andere medikamentöse Behandlungen zur Reduzierung des Tumorwachstums (Chemotherapie). Die Anwendung dieser Behandlungen zusammen mit Dacarbazine medac kann die Schädigung Ihres Knochenmarks verstärken.
• Andere Arzneimittel, die über ein System von Leberenzymen mit der Bezeichnung Cytochrom P450 abgebaut werden.
• Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Schuppenflechte und Ekzem) - die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazine medac und Methoxypsoralen kann die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) verstärken.
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) - die gleichzeitige Anwendung von Dacarbazine medac und Phenytoin kann Ihre Anfälligkeit für Krampfanfälle (Konvulsionen) erhöhen.
• Ciclosporin oder Tacrolimus (verringern die Immunreaktionen des Körpers) – diese Arzneimittel können Ihr Immunsystem schwächen.
• Fotemustin (zur Behandlung von Hautkrebs) – Die zeitgleiche Anwendung von Dacarbazine medac und Fotemustin kann zu einer Schädigung Ihrer Lungen führen.
• Arzneimittel, die die Leber schädigen können, z. B. Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, Muskelkrämpfen und Krampfanfällen), Imipramin (zur Behandlung von Depressionssymptomen), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder Carbamazepin (zur Verhinderung von Krampfanfällen, Modifizierung einiger Schmerzarten oder zur Beherrschung von affektiven Störungen) sollten während der Chemotherapie nicht angewendet werden.
• Antikoagulanzien (Arzneimittel, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen) – Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung dieser Arzneimittel bei Ihnen erforderlich ist und wird die Gerinnungsneigung Ihres Blutes kontrollieren.

Während der Behandlung mit Dacarbazine medac und während 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Dacarbazine medac dürfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden. Davon wird deshalb abgeraten, weil Dacarbazine medac Ihr Immunsystem schwächen kann und Sie dadurch anfälliger für schwerwiegende Infektionen sind. Sie können mit einem Totimpfstoff oder einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden, während Sie mit Dacarbazine medac behandelt werden.

Anwendung von Dacarbazine medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Chemotherapie sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ihnen darf Dacarbazine medac nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Während der Behandlung mit Dacarbazine medac dürfen Sie nicht stillen.

Sie müssen während der Behandlung mit Dacarbazine medac eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten nach Abschluss der Behandlung mit Dacarbazine medac noch mindestens 6 Monate lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen !

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven) oder durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund, warum Sie zwischen den Behandlungen mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von Krebs- oder Bluterkrankungen spezialisiert ist. Sie werden während und nach Ihrer Behandlung regelmäßig auf Anzeichen für Nebenwirkungen untersucht.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, von dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin während der Gabe vor Tageslicht geschützt ist.

Wie viel Dacarbazine medac Sie erhalten werden

Ihr Arzt wird die Dosis berechnen, die Sie erhalten werden. Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Krebserkrankung und wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist, von Ihrer Körperoberfläche (in m²), Ihrem Blutbild und den anderen Krebsmedikamenten oder Krebsbehandlungen, die Sie gegenwärtig erhalten. Der behandelnde Arzt wird außerdem individuell darüber entscheiden, wie lange Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung ändern. Dies ist abhängig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand, anderen Behandlungen und Ihrem Ansprechen auf dieses Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Hautkrebs (metastasiertes malignes Melanom)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 200 – 250 mg pro m² Körperoberfläche. Diese Dosis erhalten Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als schnelle Injektion in eine Vene gespritzt oder als langsame Infusion über einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten in eine Vene gegeben. Alternativ können Sie eine höhere Dosis von 850 mg pro m² Körperoberfläche alle 3 Wochen erhalten. Diese Dosis wird Ihnen als langsame Infusion in eine Vene gegeben.

Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes (Morbus Hodgkin)

Die übliche Dosis beträgt 375 mg pro m² Körperoberfläche alle 15 Tage. Außerdem erhalten Sie eine Behandlung mit den Arzneimitteln Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (diese Kombination wird auch als ABVD-Schema bezeichnet). Sie erhalten die Behandlung als langsame Infusion in eine Vene.

Krebserkrankung der Muskeln, des Fettes, des fibrösen Bindegewebes, der Blutgefäße oder in anderen Stützgeweben des Körpers (Weichteilsarkom)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 250 mg pro m² Körperoberfläche. Diese Dosis erhalten Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als langsame Infusion über einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten in eine Vene gegeben. Außerdem erhalten Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel Doxorubicin (diese Kombination wird auch als ADIC-Schema bezeichnet).

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten oder mäßigen Nieren- oder Lebererkrankung leiden, ist in der Regel keine Reduktion der Dosis dieses Arzneimittels erforderlich. Wenn Sie sowohl an einer Nieren- als auch an einer Lebererkrankung leiden, braucht Ihr Körper länger, um das Arzneimittel aufzunehmen und wieder auszuscheiden. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis dann ggf. reduzieren.

Anwendung bei Kindern

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, können Ihrem Arzt keine Empfehlungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gegeben werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Dacarbazine medac verabreicht wurde, als beabsichtigt

Wenn Ihnen zu viel Dacarbazine medac verabreicht wurde, kann dies eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl Ihrer Blutzellen nach sich ziehen und zum kompletten Ausfall Ihrer Knochenmarksfunktion führen. Die möglichen Symptome beinhalten Anzeichen einer Entzündung, blaue Flecken aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung und Erschöpfung. Diese Wirkung kann mit einer Verzögerung von bis zu 2 Wochen eintreten. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Dacarbazine medac erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es wird die Anzahl Ihrer Blutzellen kontrolliert und unterstützende Maßnahmen wie Bluttransfusionen können erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der Behandlung erklären.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur
• Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen
• Starke Müdigkeit
• Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall
• Schwere allergische Reaktion – Sie können plötzlich einen juckenden Ausschlag bekommen, Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.
• Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen
• Beschwerden, die auf Störungen des Hirns oder der Nerven zurückzuführen sind wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Anfälle, Verwirrtheit, Lethargie oder Taubheit und Kribbeln des Gesichts
• Schwere Lebererkrankung durch Verschluss der Blutgefäße der Leber (venookklusive Erkrankung [VOD] oder Budd-Chiari-Syndrom) mit Zerstörung von Leberzellen

(Lebernekrose), die lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese Komplikationen haben, wird Ihr Arzt über die richtige Behandlung für Sie entscheiden.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)
• Verminderte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) Die Blutbildveränderungen sind dosisabhängig und treten verzögert auf. Die niedrigsten Werte treten oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.
• Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können alle stark ausgeprägt sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Haarausfall (Alopezie)
• Verstärkte Färbung der Haut (Hyperpigmentierung)
• Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) der Haut
• Grippeähnliche Beschwerden mit Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen. Diese Symptome können während der Gabe des Arzneimittels oder auch erst einige Tage später sowie bei der nächsten Anwendung von Dacarbazin wieder auftreten.
• Infektionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Verminderte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
• Stark verminderte Zahl an Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, die z. B. zu Blutdruckabfall, Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Nesselsucht und generalisiertem Juckreiz oder Hautrötung führen kann.
• Kopfschmerzen
• Sehstörungen
• Verwirrtheit
• Lethargie
• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Ungewöhnliche Empfindungen im Gesicht (Parästhesie des Gesichts), Taubheit und Rötung des Gesichts kurz nach der Injektion
• Durchfall
• Erhöhte Leberenzymwerte
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Hautrötung (Erythem)
• Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Reizung am Verabreichungsort

Wenn das Arzneimittel versehentlich in das Gewebe um die Vene injiziert wird, kann dies schmerzhaft sein und zu einer Gewebeschädigung führen. Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei diesen Lagerungsbedingungen beträgt die Haltbarkeit 3 Jahre. Frisch zubereitete (rekonstituierte) und weiter verdünnte Dacarbazine medac-Lösungen müssen ebenfalls vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.

Dacarbazine medac ist nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Lösungen, die ihr Aussehen verändert haben, sind von Ihrem Arzt zu verwerfen. Die verdünnte Infusionslösung muss von Ihrem Arzt visuell geprüft werden, und nur klare Lösungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

Was Dacarbazine medac enthält

• Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure und Mannitol.

Wie Dacarbazine medac aussieht und Inhalt der Packung

Dacarbazine medac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus braunem Glas (Typ I, Ph. Eur.) erhältlich ist.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 500 mg enthält 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und endgültiger Verdünnung enthält Dacarbazine medac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazine medac 1000 mg enthält 1000 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und endgültiger Verdünnung enthält Dacarbazine medac 1000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin.

Dacarbazine medac-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhältlich. Jede Faltschachtel enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark

Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Irland Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion

Italien

Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione per infusione Niederlande Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Österreich

Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal

Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, pó para solução para perfusão

Schweden

Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver till infusionsvätska, lösning

Spanien

Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvo para solución para perfusión

Vereinigtes Königreich

Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion