AnastroHEXAL® 1 mg Filmtabletten - Beipackzettel

AnastroHEXAL enthält einen Wirkstoff, der Anastrozol genannt wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Aromatasehemmer“ heißt. AnastroHEXAL wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet.

AnastroHEXAL wirkt, indem es die von Ihrem Körper produzierte Menge des Hormons Östrogen senkt. Dies geschieht durch Hemmung einer natürlichen Substanz (eines Enzyms) in Ihrem Körper, die „Aromatase“ heißt.

AnastroHEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Anastrozol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Nehmen Sie AnastroHEXAL nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie AnastroHEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie AnastroHEXAL einnehmen,

• wenn Sie noch Ihre Menstruation haben und Ihre Wechseljahre noch nicht vorbei sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Tamoxifen enthält, oder Arzneimittel einnehmen, die Östrogen enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von AnastroHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie jemals eine Erkrankung hatten, durch die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinfl usst wurde (Osteoporose).
• wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von AnastroHEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie AnastroHEXAL einnehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels AnastroHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von AnastroHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass AnastroHEXAL die Wirkung einiger Arzneimittel beeinfl ussen kann und dass einige Arzneimittel Einfl uss auf AnastroHEXAL haben können.

Nehmen Sie AnastroHEXAL nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden (selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren), z. B. Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel dazu führen können, dass AnastroHEXAL nicht mehr richtig wirkt.
• Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).

Wenn das auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die als „LHRH Analogon“ bekannt sind. Dazu gehören Gonadorelin, Buserelin, Goserelin, Leuprorelin und Triptorelin. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten weiblichen (gynäkologischen) Erkrankungen und Unfruchtbarkeit angewendet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen AnastroHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Brechen Sie die Einnahme von AnastroHEXAL ab, wenn Sie schwanger werden und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass AnastroHEXAL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch fühlen sich einige Patienten während der Behandlung mit AnastroHEXAL gelegentlich schwach oder schläfrig. Wenn dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

AnastroHEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

AnastroHEXAL enthält Lactose, eine bestimmte Zuckerart

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal pro Tag.
• Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
• Es spielt keine Rolle, ob Sie AnastroHEXAL vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Nehmen Sie AnastroHEXAL so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfi ehlt. Die Behandlung ist eine Langzeittherapie und es kann sein, dass Sie dieses Arzneimittel über mehrere Jahre einnehmen müssen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

AnastroHEXAL sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anas troHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von AnastroHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von AnastroHEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von AnastroHEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfi ehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von AnastroHEXAL und begeben Sie sich dringend in medizinische Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden, aber sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt:

• Eine sehr schwerwiegende Hautreaktion mit Geschwüren und Blasen auf der Haut. Diese wird als „Stevens-Johnson-Syndrom“ bezeichnet.
• Allergische (Überempfi ndlichkeits-) Reaktionen mit Schwellung des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann. Diese Reaktion wird „Angioödem“ genannt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufi ge Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen oder -steifheit
• Entzündungen in den Gelenken (Arthritis)
• Schwächegefühl
• Abnahme der Knochendichte (Osteoporose)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit
• erhöhte oder hohe Werte einer Fettsubstanz in Ihrem Blut, die als Cholesterin bezeichnet wird. Dies kann durch einen Bluttest festgestellt werden
• Schläfrigkeit
• Karpaltunnelsyndrom (Kribbeln, Schmerzen, Kältegefühl, Schwäche in Teilen der Hand)
• Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut, Geschmacksverlust bzw. beeinträchtigter Geschmackssinn
• Durchfall
• Erbrechen
• Veränderungen in Bluttests, die zeigen, wie gut Ihre Leber arbeitet
• dünner werdendes Haar (Haarausfall)
• allergische (Überempfi ndlichkeits-) Reaktionen, die auch Gesicht, Lippen oder Zunge betreffen
• Knochenschmerzen
• trockene Scheide
• Blutungen aus der Scheide (gewöhnlich in den ersten Wochen der Behandlung - wenn die Blutungen anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt)
• Muskelschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Veränderungen in speziellen Bluttests, die aufzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Gamma-GT und Bilirubin)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Ausschlag oder Nesselsucht
• schnellender Finger (ein Zustand, in dem Ihr Finger oder Daumen in einer gebeugten Stellung stehen bleibt)
• Erhöhung des Kalziumspiegels in Ihrem Blut. Wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Durst auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenden, da eventuell Ihre Blutwerte überprüft werden müssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• seltene Hautentzündung, die rote Flecken oder Blasenbildung einschließen kann
• Hautausschlag, hervorgerufen durch Überempfi ndlichkeit (die Ursache kann eine allergische oder allergieartige Reaktion sein)
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu roter oder violetter Verfärbung der Haut führt. Sehr selten können Gelenk-, Magen- und Nierenschmerzen als Beschwerden auftreten; diese Nebenwirkung wird „Purpura Schoenlein-Henoch“ genannt.

Auswirkungen auf Ihre Knochen

AnastroHEXAL senkt die Menge des Hormons Östrogen in Ihrem Körper. Dies kann den Mineralgehalt Ihrer Knochen senken. Ihre Knochen können dadurch an Stärke verlieren und dazu neigen, schneller zu brechen. Ihr Arzt wird diese Risiken entsprechend den Therapierichtlinien zur Erhaltung der Knochengesundheit bei Frauen nach den Wechseljahren behandeln. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken und Behandlungsmöglichkeiten sprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was AnastroHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Anastrozol.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) [Ph.Eur.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Silicium dioxid, Hyprolose

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie AnastroHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A1“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024)908-0

Telefax: (08024)908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: AnastroHEXAL 1 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets