Alprostadil HEXAL® kardio 20 Mikrogramm - Beipackzettel

Alprostadil HEXAL kardio ist ein Vasodilatator, d. h. ein Arzneimittel, das die Blutgefäße erweitert und dadurch zu einer Verbesserung der Durchblutung führt.

Alprostadil HEXAL kardio wird bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium III und IV angewendet, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist.

Alprostadil HEXAL kardio darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• bei Patienten mit NYHA Klasse III-IV Herzschwäche
• bei Patienten mit nicht hinreichend behandelter Herzschwäche oder koronararterieller Erkrankung
• bei Patienten mit relevanter Herzrhythmusstörungbei
• Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
• bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
• bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Zeichen für ein akutes Lungenödem (Ansammlung von Wasser in den Lungen) oder Patienten mit Herzschwäche in der Vorgeschichte, bei denen ein Lungenödem aufgetreten ist
• bei schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (chronische Begrenzung des Luftstroms) oder venookklusiver Lungenerkrankung (PVOD) (Gefäßverschluss der Lungenvenen)
• bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen und Gamma-GT) oder mit schwerer Leberschädigung in der Vorgeschichte
• bei Patienten, bei denen Blutungskomplikationen zu erwarten sind (z. B. frische Magen-Darm-Geschwüre, Polytrauma)
• bei Mitral- oder Aortenklappenstenose und/oder -insuffi zienz
• in der postpartalen Phase
• bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Oligoanurie)
• bei Patienten, die generell keine Infusionstherapie vertragenbei Kindern und JugendlichenBei Risikopatienten sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alprostadil HEXAL kardio anwenden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht eines Spezialisten verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffi zienz sowie Patienten mit peripheren Ödemen oder Niereninsuffi zienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu einen Tag darüber hinaus stationär unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Dabei sollte bei diesen Patienten zur Vermeidung von Symptomen einer Hyperhydratation das infundierte Flüssigkeitsvolumen 50-100 ml/ Tag (Infusionspumpe) nicht übersteigen und häufi ge und regelmäßige Nachkontrollen der Herz-Kreislauf-Funktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) erfolgen, falls erforderlich einschließlich Flüssigkeitshaushalt, zentralvenösen Drucks und Elektrokardiogramm.

Die Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Alprostadil HEXAL kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Da Alprostadil gefäßerweiternde Eigenschaften hat und ein schwacher Thrombozytenaggregationshemmer sein kann, sollten Patienten, die gleichzeitig andere Vasodilatatoren oder Antikoagulantien erhalten, mit Sorgfalt behandelt werden. Da Alprostadil die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (wie etwa Antihypertonika, Vasodilatatoren) verstärken kann,sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, eine intensive Überwachung des Blutdrucks durchgeführt werden.

Die Behandlung mit Alprostadil HEXAL kardio kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Frauen im gebärfähigen Alter Alprostadil HEXAL kardio erhalten sollen, müssen sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprostadil HEXAL kardio kann einen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Intravenöse Infusion

Die empfohlene Dosis beträgt 40 Mikrogramm/12 Stunden oder 60 Mikrogramm/24 Stunden als intravenöse Infusion.

Infusion in einer Dosierung von 40 Mikrogramm/12 Stunden beginnen. Wenn das therapeutische Ansprechen eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht, sollte die Dosierung auf 60 Mikrogramm/24 Stunden als i.v. Infusion umgestellt werden.

40 Mikrogramm/12 Stunden: Der Inhalt von 2 Durchstechfl aschen Alprostadil HEXAL kardio (entspricht 40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über mindestens 2 Stunden infundiert.

60 Mikrogramm/24 Stunden: Der Inhalt von 3 Durchstechfl aschen Alprostadil HEXAL kardio (entspricht 60 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50-250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über 3 Stunden infundiert.

Intraarterielle Anwendung

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt einer Durchstechfl asche Alprostadil HEXAL kardio - Trockensubstanz (entsprechend 20 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst.

Als Initialdosis wird 1-mal täglich ½ Durchstechfl asche Alprostadil HEXAL kardio (10 Mikrogramm Alprostadil) mittels Perfusor über 60-120 Minuten i.a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechfl asche (20 Mikrogramm Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Diese Dosis wird 1-mal täglich i. a. appliziert.

Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfi ehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1-0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1 ½ Durchstechfl aschen Alprostadil HEXAL kardio 20 Mikrogramm).

Art der Anwendung

Alprostadil HEXAL kardio wird intraarteriell bzw. intravenös infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Behandlung mit einer Durch stechfl asche Alprostadil HEXAL kardio (entspricht 20 Mikrogramm Alprostadil) über 2-3 Stunden, 2-mal täglich, begonnen werden. Nach 2-3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die normale Dosis erhöht werden. Bei niereninsuffi zienten Patienten und Patienten mit Herzschwäche sollte das Infusionsvolumen insgesamt 50-100 ml/Tag nicht übersteigen.

Leberfunktionsstörung

Die Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.

Ältere PatientenEs

wird die normale Dosierung empfohlen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alprostadil HEXAL kardio ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

Hinweise zur Anwendung

Siehe INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Wenn Sie eine größere Menge von Alprostadil HEXAL kardio angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Art der Verabreichung ist das Auftreten einer Intoxikation unwahrscheinlich.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung kann es – bedingt durch die gefäßerweiternde Wirkung - zu Hypotonie (niedriger Blutdruck) und refl ektorischer Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) kommen. Folgende weitere systemische Symptome können zusätzlich auftreten: vasovagale Reaktionen (Anregung von Blutgefäßen durch den Vagusnerv) mit Blässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Herzinsuffi zienz und Myokardischämien (unzureichende Blutversorgung des Herzmuskelgewebes). Lokal können Schmerz, Schwellung und Rötung an der Infusionsstelle auftreten.

Therapie einer Überdosierung

Bei Beginn von Symptomen einer Überdosierung (starke Schmerzen, niedriger Blutdruck) ist die Dosis von Alprostadil HEXAL kardio zu reduzieren oder die Infusion muss unverzüglich beendet werden. Bei Blutdruckabfall sind die Beine des Patienten hochzulagern. Persistieren die Symptome, ist eine weiterführende kardiale Diagnostik einzuleiten und die Anwendung von Symp athomimetika in Erwägung zu ziehen.

Wenn Sie die Anwendung von Alprostadil HEXAL kardio vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufi gkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention defi niert:

Sehr häufi g: betrifft mehr als einen Anwender von 10

Häufi g: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als einen Anwender von 10.000

Nicht bekannt: Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Abfall oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen sowie Verminderungen der Zahl der Blutplättchen

Erkrankungen des Nervensystems

• Häufi g: Kopfschmerzen
• Gelegentlich: Verwirrtheitszustände
• Selten: Krampfanfälle
• Nicht bekannt: Schlaganfall

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen

• Gelegentlich: Flush-Reaktionen, Blutdruckabfall, Herzrasen, anfallsartige Schmerzen in der Brust (Angina pectoris Anfälle)
• Selten: Herzrhythmusstörungen, Ausbildung eines akuten Lungenödems oder einer vollständigen Funktionsminderung (Globalinsuffi zienz) des Herzens
• Nicht bekannt: Herzinfarkt

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Selten: Lungenödeme
• Nicht bekannt: Atemnot

Erkrankungen des Verdauungstrakts

• Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen

• Sehr häufi g: Schmerzen, Erytheme oder Ödeme an der infundierten Extremität
• Häufi g: Kopfschmerzen, nach intraarterieller Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte Ödeme, Parästhesien (unnormales Gefühl allgemeiner Empfi ndlichkeit, das sich als Kribbeln, Taubheit, Gefühllosigkeit, etc. äußert)
• Gelegentlich: nach intravenöser Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte Ödeme, Parästhesien; Fieber, Schüttelfrost
• Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (allgemeine allergische Reaktionen), Abweichungen des C-reaktiven Proteins
• Nicht bekannt: Phlebitis an der Injektionsstelle (Entzündung der Venenwand an der Injektionsstelle), Blutgerinnsel an der Katheterspitze, lokale Blutung

Leber- und Gallenerkrankungen

• Selten: anomale Leberwerte

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Gelegentlich: Gelenkschmerzen
• Sehr selten: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zeigte sich nach mehr als 4-wöchiger Behandlung eine reversible Hyperostose (Vermehrung der Knochensubstanz) der langen Röhrenknochen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Häufi g: Hitzegefühl, Erytheme, Ödeme und Rötung im Bereich der infundierten Vene während der Verabreichung. Diese lokalen Nebenwirkungen gehen unabhängig davon, ob sie durch das Arzneimittel oder das Punktionsverfahren verursacht wurden, bei Absenkung der Dosis oder Aussetzen der Infusion zurück
• Gelegentlich: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (Blasenausschlag der Haut), Gelenkbeschwerden, Fieber, Schwitzen und Tremor)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechfl aschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Alprostadil HEXAL kardio ist in 0,9 %iger Natriumchloridlösung bei 2-8 °C 24 Stunden lang haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alprostadil HEXAL kardio enthält

• Der Wirkstoff ist: Alprostadil 20 Mikrogramm
• Die sonstigen Bestandteile sind: Alfadex und Lactose-Monohydrat

Wie Alprostadil HEXAL kardio aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder fast weißes Pulver

Alprostadil HEXAL kardio 20 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Schachteln mit 10, 15, 20, 28, 30, 45 oder 50 (Klinikpackung) klaren Durchstechfl aschen aus Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und 8 ml Inhalt verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee

1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Alprostadil Sandoz 20 Mikrogramm – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung